更好地了解用戶界面，過去，許多程序主要依賴于從業(yè)者的技能，但是如今，從業(yè)者與設(shè)備之間的通信和協(xié)作正變得日益重要。醫(yī)療設(shè)備變得越來越智能和功能強(qiáng)大，因此從本質(zhì)上講更加復(fù)雜。設(shè)備使用多個(gè)輸入執(zhí)行復(fù)雜的計(jì)算和分析，這帶來了一個(gè)設(shè)計(jì)問題：如何以易于理解和采取行動(dòng)的方式將數(shù)據(jù)傳遞給從業(yè)人員？這意味著設(shè)計(jì)人員對(duì)有效的用戶界面越來越負(fù)責(zé)。因此，挑戰(zhàn)在于設(shè)計(jì)設(shè)備，接口和交互方式，以增強(qiáng)從業(yè)人員的技能，同時(shí)執(zhí)行大部分繁重的計(jì)算和分析工作。在數(shù)字接口變得越來越強(qiáng)大的同時(shí)，物理接口也變得越來越簡(jiǎn)單-昨天的“具有許多按鈕的屏幕”而今天的就是觸摸屏。

盡管大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備制造商已經(jīng)在某種程度上投資了設(shè)計(jì)，但小編認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)正在穩(wěn)步提高：在所有用例中，我們必須專注于設(shè)備功能的所有方面。隨著設(shè)備變得越來越強(qiáng)大和智能化，管理這種復(fù)雜性以提供信息和操作清晰性的工作將提高設(shè)計(jì)質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。CE設(shè)備繼續(xù)推動(dòng)人們的期望，并繼續(xù)提高構(gòu)建質(zhì)量，視覺細(xì)化和關(guān)注用戶需求細(xì)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)。在產(chǎn)品體驗(yàn)的所有接觸點(diǎn)（硬件，軟件，服務(wù)）中，這種高水平的改進(jìn)和質(zhì)量越來越普遍。

這個(gè)想法源于約翰霍普金斯阿姆斯特朗患者和質(zhì)量研究所對(duì)減少感染的清單的研究，以及名為“新興項(xiàng)目”的試點(diǎn)項(xiàng)目，該項(xiàng)目使用技術(shù)重組醫(yī)院的工作流程，努力消除可預(yù)防傷害的至常見原因并促進(jìn)更好的患者結(jié)果。盡管提高性的大部分努力都集中于一種危害，但新興項(xiàng)目旨在消除所有危害，包括血液凝塊和肺炎等醫(yī)療并發(fā)癥，以及缺乏尊重和尊嚴(yán)等情感危害。

“今天的重癥監(jiān)護(hù)病房包含由不同制造商開發(fā)的50到100件醫(yī)療設(shè)備，這些設(shè)備很少互相交流，” 約翰霍普金斯醫(yī)學(xué)院患者和質(zhì)量高級(jí)副總裁兼阿姆斯特朗研究所所長(zhǎng)彼得·普羅諾沃斯特說。。“我們很高興能與微軟合作，為這些醫(yī)療設(shè)備帶來互操作性，充分認(rèn)識(shí)到技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，并為我們的患者及其家屬提供更好的護(hù)理。通過將團(tuán)隊(duì)合作與旨在滿足患者和臨床醫(yī)生需求的技術(shù)相結(jié)合，我們可以讓護(hù)理更，更便宜，更快樂?！?

每年在美國(guó)有四百萬患者被納入ICU，每年有二十一萬至四十萬患者死于潛在的可預(yù)防性并發(fā)癥，使得醫(yī)學(xué)錯(cuò)誤成為導(dǎo)致心臟病和癌癥死亡的第三大死因。

約翰霍普金斯大學(xué)與微軟合作，計(jì)劃對(duì)Emergence項(xiàng)目進(jìn)行改造，以便在重癥監(jiān)護(hù)環(huán)境中更好地為病人服務(wù)。約翰斯霍普金斯大學(xué)將為該構(gòu)建提供臨床專業(yè)知識(shí)，而微軟將提供先進(jìn)技術(shù)，包括Azure云平臺(tái)和服務(wù)以及軟件開發(fā)專業(yè)技術(shù)。使用Azure，改進(jìn)后的解決方案將收集和整合來自多個(gè)現(xiàn)代設(shè)備的信息，并提供關(guān)鍵分析，計(jì)算，數(shù)據(jù)庫，移動(dòng)，網(wǎng)絡(luò)，存儲(chǔ)和Web功能。至終產(chǎn)品將允許醫(yī)生在一個(gè)中央位置查看患者護(hù)理趨勢(shì)，并讓他們從任何醫(yī)院批準(zhǔn)的Windows設(shè)備訪問關(guān)鍵患者信息。預(yù)計(jì)試點(diǎn)項(xiàng)目將于2016年開始。

“約翰霍普金斯大學(xué)和微軟公司有共同的愿景，即為更多的人提供更好的護(hù)理，”微軟美國(guó)健康和生命科學(xué)副總裁邁克爾羅賓遜說?！巴ㄟ^我們的共同工作，約翰斯霍普金斯大學(xué)和微軟將賦予醫(yī)療專業(yè)人員易于消費(fèi)的數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)見解，使他們能夠更多地關(guān)注患者，而不是技術(shù)和流程?！?

這一舉措是旨在培育創(chuàng)新型健康技術(shù)的兩個(gè)組織之間的若干合作項(xiàng)目之一。今年早些時(shí)候，微軟成為約翰霍普金斯公司新的企業(yè)孵化器FastForward的贊助商，該孵化器旨在加速醫(yī)療IT初創(chuàng)企業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)。約翰斯霍普金斯近還加入了微軟的合作伙伴網(wǎng)絡(luò)，該網(wǎng)絡(luò)為大學(xué)提供增強(qiáng)服務(wù)。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)必須被定義為一個(gè)過程，其中重要的原因是，醫(yī)療器械產(chǎn)品一般是需要注冊(cè)的，不管是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，都必須進(jìn)行一些必要的備案和注冊(cè)才能得到使用。這樣一來，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與非醫(yī)療器械存在非常大的區(qū)別，在之前的文章中，百知巴巴已經(jīng)詳細(xì)描述過。就因?yàn)樾枰?cè)，因此，這將必然是一個(gè)較為復(fù)雜的過程。

第yi，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)臨床應(yīng)用必須作為第yi考慮的內(nèi)容。原因很簡(jiǎn)單，因?yàn)槿绻豢紤]臨床應(yīng)用，這個(gè)產(chǎn)品就不可以叫做醫(yī)療器械，產(chǎn)品設(shè)計(jì)也不能叫做醫(yī)療器械設(shè)計(jì)。

第二，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)必須是一個(gè)常規(guī)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程。這一點(diǎn)其實(shí)很好理解，醫(yī)療器械產(chǎn)品是具有臨床應(yīng)用的常規(guī)產(chǎn)品，從設(shè)計(jì)方面來考慮是這樣的，雖然具備臨床應(yīng)用，但畢竟還是一個(gè)電子產(chǎn)品或者機(jī)械產(chǎn)品或者其他。所以醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)本身就是一個(gè)電子產(chǎn)品設(shè)計(jì)或者一個(gè)機(jī)械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)。它同樣需要進(jìn)行必要的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，外觀設(shè)計(jì)和電子設(shè)計(jì)，設(shè)置網(wǎng)絡(luò)設(shè)計(jì)等。

第三，醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)必須深入和貫穿整個(gè)注冊(cè)階段。對(duì)于非醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，一般設(shè)計(jì)完成后，不需要太多的處理，但醫(yī)療器械不同，手板樣品的提交，僅僅到了產(chǎn)品設(shè)計(jì)的中期，甚至中期都沒有到。所以醫(yī)療器械設(shè)計(jì)，無論是自行設(shè)計(jì)，還是第三方設(shè)計(jì)，都必須貫穿至注冊(cè)得整個(gè)過程，簡(jiǎn)單的可以理解為，如果請(qǐng)了第三方進(jìn)行結(jié)構(gòu)和外觀設(shè)計(jì)，必須在產(chǎn)品測(cè)試過程，產(chǎn)品注冊(cè)過程等過程中讓設(shè)計(jì)師參與其中，這不僅僅是因?yàn)榭赡苡薪Y(jié)構(gòu)外觀的更改，很多的是資料的整改，如果電氣設(shè)計(jì)同樣在第三方，那更加是必須參與的。

第四，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)輸出的不僅僅包括圖紙、圖紙?jiān)u價(jià)、BOM和BOM評(píng)價(jià)和模具等，還應(yīng)該包括必要的場(chǎng)景化圖紙。為注冊(cè)盡可能的提供方便，為什么會(huì)提到場(chǎng)景圖紙，那是因?yàn)楹芏喈a(chǎn)品的設(shè)計(jì)除了設(shè)計(jì)師，別人不太熟悉怎么使用，不管是內(nèi)部還是外部審核員，省級(jí)還是的審核員，不一定是立體幾何學(xué)的很好，靠文字描述可以想象得出來，這里主要是提供給注冊(cè)審核過程盡可能的方便。

1.項(xiàng)目的確認(rèn)與立項(xiàng)

通常，工業(yè)設(shè)計(jì)公司在接收到客戶的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求后，會(huì)下達(dá)項(xiàng)目任務(wù)書，正式立項(xiàng)，著手進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)工作。

2.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃

立項(xiàng)后，根據(jù)具體的設(shè)計(jì)需求，組建相應(yīng)的設(shè)計(jì)開發(fā)團(tuán)隊(duì)，建立設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序，提出設(shè)想，這包含醫(yī)療設(shè)備的功能、外觀、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、工藝、生產(chǎn)技術(shù)等多個(gè)方面的內(nèi)容。

3.設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入內(nèi)容

在市場(chǎng)調(diào)研的基礎(chǔ)上，根據(jù)需求提出產(chǎn)品的功能、性能和要求及風(fēng)險(xiǎn)管理要求，完善產(chǎn)品的預(yù)期用途，性能、功效，使用要求，對(duì)人員、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等要求，性和可靠性，適用材料，使用壽命等多個(gè)方面內(nèi)容，經(jīng)過詳審、確認(rèn)、批準(zhǔn)后形成相應(yīng)的文件。

4.設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出

設(shè)計(jì)輸出首先需要滿足設(shè)計(jì)輸入的內(nèi)容，需要給出所需材料、組件、部件的技術(shù)要求出或接收準(zhǔn)則，給出產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品圖紙、部件清單、生產(chǎn)工藝、工藝過程、生產(chǎn)設(shè)備、樣機(jī)、檢驗(yàn)程序和方法、包裝及包裝標(biāo)記等詳細(xì)內(nèi)容，并做好設(shè)計(jì)和開發(fā)的記錄。

5.設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審

設(shè)計(jì)和評(píng)審是為了確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果的適宜性、有效性，是否達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的系統(tǒng)活動(dòng)。其目的是評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的結(jié)果是否滿足設(shè)計(jì)的要求，是否滿足法律法規(guī)的要求，找出存在的問題，提出解決問題的措施，在早期避免產(chǎn)品的不合格。

6.設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證

為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，依據(jù)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的方法內(nèi)容包含：對(duì)設(shè)計(jì)的數(shù)據(jù)或要求采取不同的方法進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)證;與類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較;制作樣機(jī)試驗(yàn)和演示;對(duì)樣機(jī)進(jìn)行自測(cè);請(qǐng)第三方檢測(cè);對(duì)文件的評(píng)審等。

7.設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。這包含臨床評(píng)價(jià)、模擬對(duì)比評(píng)價(jià)、性能評(píng)價(jià)等方面的內(nèi)容。