這個(gè)想法源于約翰霍普金斯阿姆斯特朗患者和質(zhì)量研究所對(duì)減少感染的清單的研究，以及名為“新興項(xiàng)目”的試點(diǎn)項(xiàng)目，該項(xiàng)目使用技術(shù)重組醫(yī)院的工作流程，努力消除可預(yù)防傷害的至常見原因并促進(jìn)更好的患者結(jié)果。盡管提高性的大部分努力都集中于一種危害，但新興項(xiàng)目旨在消除所有危害，包括血液凝塊和肺炎等醫(yī)療并發(fā)癥，以及缺乏尊重和尊嚴(yán)等情感危害。

“今天的重癥監(jiān)護(hù)病房包含由不同制造商開發(fā)的50到100件醫(yī)療設(shè)備，這些設(shè)備很少互相交流，” 約翰霍普金斯醫(yī)學(xué)院患者和質(zhì)量高級(jí)副總裁兼阿姆斯特朗研究所所長彼得·普羅諾沃斯特說。?！拔覀兒芨吲d能與微軟合作，為這些醫(yī)療設(shè)備帶來互操作性，充分認(rèn)識(shí)到技術(shù)的優(yōu)勢，并為我們的患者及其家屬提供更好的護(hù)理。通過將團(tuán)隊(duì)合作與旨在滿足患者和臨床醫(yī)生需求的技術(shù)相結(jié)合，我們可以讓護(hù)理更，更便宜，更快樂。“

每年在美國有四百萬患者被納入ICU，每年有二十一萬至四十萬患者死于潛在的可預(yù)防性并發(fā)癥，使得醫(yī)學(xué)錯(cuò)誤成為導(dǎo)致心臟病和癌癥死亡的第三大死因。

約翰霍普金斯大學(xué)與微軟合作，計(jì)劃對(duì)Emergence項(xiàng)目進(jìn)行改造，以便在重癥監(jiān)護(hù)環(huán)境中更好地為病人服務(wù)。約翰斯霍普金斯大學(xué)將為該構(gòu)建提供臨床專業(yè)知識(shí)，而微軟將提供先進(jìn)技術(shù)，包括Azure云平臺(tái)和服務(wù)以及軟件開發(fā)專業(yè)技術(shù)。使用Azure，改進(jìn)后的解決方案將收集和整合來自多個(gè)現(xiàn)代設(shè)備的信息，并提供關(guān)鍵分析，計(jì)算，數(shù)據(jù)庫，移動(dòng)，網(wǎng)絡(luò)，存儲(chǔ)和Web功能。至終產(chǎn)品將允許醫(yī)生在一個(gè)中央位置查看患者護(hù)理趨勢，并讓他們從任何醫(yī)院批準(zhǔn)的Windows設(shè)備訪問關(guān)鍵患者信息。預(yù)計(jì)試點(diǎn)項(xiàng)目將于2016年開始。

“約翰霍普金斯大學(xué)和微軟公司有共同的愿景，即為更多的人提供更好的護(hù)理，”微軟美國健康和生命科學(xué)副總裁邁克爾羅賓遜說?！巴ㄟ^我們的共同工作，約翰斯霍普金斯大學(xué)和微軟將賦予醫(yī)療專業(yè)人員易于消費(fèi)的數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)見解，使他們能夠更多地關(guān)注患者，而不是技術(shù)和流程?！?

這一舉措是旨在培育創(chuàng)新型健康技術(shù)的兩個(gè)組織之間的若干合作項(xiàng)目之一。今年早些時(shí)候，微軟成為約翰霍普金斯公司新的企業(yè)孵化器FastForward的贊助商，該孵化器旨在加速醫(yī)療IT初創(chuàng)企業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)。約翰斯霍普金斯近還加入了微軟的合作伙伴網(wǎng)絡(luò)，該網(wǎng)絡(luò)為大學(xué)提供增強(qiáng)服務(wù)。

醫(yī)療器械不同于傳統(tǒng)行業(yè)產(chǎn)品，她是21世紀(jì)的一個(gè)新行業(yè)，與傳統(tǒng)產(chǎn)品不同之處，不僅僅是終的產(chǎn)品，從中間的設(shè)計(jì)階段就已經(jīng)存在較大的區(qū)別。我們今天一起看看醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的要求，到底有哪些？

首先本身是一個(gè)普通的產(chǎn)品，因此，他還應(yīng)該具有普通產(chǎn)品的開發(fā)過程。雖然所有的醫(yī)療器械之所以叫醫(yī)療器械，是因?yàn)樗旧砭哂嗅t(yī)療方面的作用，但是它本身還是一個(gè)普通的產(chǎn)品，或者是一個(gè)電子產(chǎn)品，又或者的是一個(gè)機(jī)械產(chǎn)品，簡單的例子，它只是一把小刀而已。所以要想開發(fā)醫(yī)療器械，首先需要企業(yè)具備開發(fā)普通產(chǎn)品的一個(gè)能力。

其次，它必須具備一定的臨床應(yīng)用場景。即便是一塊醫(yī)用的毛巾，它本身也應(yīng)該有其輔助性性作用，比如用來擦拭病床。一個(gè)燈泡，如果它是醫(yī)療器械，它應(yīng)該輔助提供光，因此它應(yīng)該有一定的醫(yī)用特性，比如它不可以太強(qiáng)也不可以太弱，如果一些專用的手術(shù)，它不應(yīng)該含有某種顏色的光，……?？傊粋€(gè)常規(guī)產(chǎn)品轉(zhuǎn)換為醫(yī)療器械時(shí)，它必須擁有一定的醫(yī)用特性。否則不可以把它認(rèn)為是醫(yī)療器械。至于區(qū)分一個(gè)產(chǎn)品總在醫(yī)院是否是醫(yī)療器械，定義也比較含糊，如果實(shí)在無法區(qū)分的，還可能找專家會(huì)議決定。因此在設(shè)計(jì)時(shí)需要有特殊的考慮。

醫(yī)療器械外觀設(shè)計(jì)選擇二零八零工業(yè)設(shè)計(jì)有限公，您無悔的選擇！

第三，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)必須滿足性。我們把外觀設(shè)計(jì)擺在一邊，醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和電氣結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)是決定性的核心。這里并不是說傳統(tǒng)產(chǎn)品就不需要性，強(qiáng)調(diào)是因?yàn)樗奶厥庑詻Q定了它的性比傳統(tǒng)產(chǎn)品嚴(yán)格得不是一點(diǎn)半點(diǎn)。拋開無菌性的處理，一般含電氣的產(chǎn)品就必須有足夠的耐壓能力，一般它的耐壓指標(biāo)和漏流指標(biāo)比3c嚴(yán)格一個(gè)層次?；蛘呶覀兛梢圆挥弥笜?biāo)來說，一個(gè)普通的ccc產(chǎn)品，可能有放水的產(chǎn)品，不符合也買，這在國內(nèi)外還大量存在這樣的產(chǎn)品，但對(duì)于醫(yī)療器械來說，如果指標(biāo)不合格，造成的可能是不可挽回的損失。因此，我都這里重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)，外觀再好看的重視度，也不要忽略電氣結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，不要太摳門的去設(shè)計(jì)缺陷產(chǎn)品，可能會(huì)毀掉產(chǎn)品和貴企業(yè)的前程，這還不是重點(diǎn)，重點(diǎn)是可能您將為了您的失誤設(shè)計(jì)成為罪人。總之，性必須重點(diǎn)考慮，因此，必須尋找專業(yè)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)師，做好足夠的電氣設(shè)計(jì)和絕緣設(shè)計(jì)，同時(shí)不要為了節(jié)省資金去省掉必要的性驗(yàn)證。

第四，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)必須具備細(xì)致的過程處理。這些知識(shí)在往期已經(jīng)聊過，醫(yī)療器械產(chǎn)品目前雖然歸屬于市場監(jiān)督局管理，但仍然與之前的藥監(jiān)局控制方法一樣，仍然是從13485體系中提煉出來的法規(guī)控制。哪怕是一個(gè)標(biāo)簽的設(shè)計(jì)，都需要仔細(xì)斟酌，滿足國家法規(guī)要求，否則無法成為合格產(chǎn)品。其次，無論是哪個(gè)單位那個(gè)審核部門，都看中開發(fā)記錄，開發(fā)資料，因此要求企業(yè)盡量細(xì)致將每一個(gè)過程記錄下來。在設(shè)計(jì)開發(fā)階段，有很多配件的采購可能只是網(wǎng)購，但很多設(shè)計(jì)開發(fā)工程師，為了滿足法規(guī)，編造一些記錄出來，這其實(shí)并沒有完整的理解法規(guī)。法規(guī)中要求有固定的合適的供應(yīng)商，但并不會(huì)要求去編造記錄，作為體系管理師應(yīng)該尋找合適的辦法指導(dǎo)開發(fā)人員正確的處理。其實(shí)換句話說，就算是一個(gè)核心件，法規(guī)也沒有規(guī)定不可以網(wǎng)購。核心原材料并不是說必須有固定的供應(yīng)商，應(yīng)該是固定的技術(shù)參數(shù)，足夠內(nèi)控的質(zhì)量手法之類的東西。這里就不多說了，總之，如果沒有足夠仔細(xì)的開發(fā)過程，會(huì)給后期的維護(hù)和審核工作帶來麻煩。

第五，醫(yī)療器械要求有一定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估能力。目前來說大部分醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在開發(fā)過程中，顯得有一些形式化，其實(shí)并不是因?yàn)槠髽I(yè)沒有給產(chǎn)品做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估而是做的沒有評(píng)估，評(píng)估的是無足輕重的東西。必須當(dāng)一個(gè)提示燈由一個(gè)顏色換成不同顏色時(shí)，一定程度上降低了一些風(fēng)險(xiǎn)，但不一定會(huì)被評(píng)估，因?yàn)榇蠹以谠O(shè)計(jì)的時(shí)候就會(huì)考慮。再比如，一個(gè)產(chǎn)品每次使用的時(shí)間多不超過10分鐘，那么就不應(yīng)該可以設(shè)置大于10分鐘的時(shí)間，這個(gè)也不一定會(huì)被評(píng)估，可能是評(píng)估師并不認(rèn)為這個(gè)能解決什么問題。再比如，一個(gè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)過流保護(hù)，當(dāng)金屬外殼電流超過0.1A時(shí)，設(shè)備立即斷電，再比如，一個(gè)產(chǎn)品可能會(huì)接近于病人使用，因此對(duì)應(yīng)用部件一般必須會(huì)增加一個(gè)溫控開關(guān)，如果大于60℃就應(yīng)該停止使用，降溫后再開機(jī)，這些都是風(fēng)險(xiǎn)控制的內(nèi)容。

1、脫離用戶的需求

這是一個(gè)首要且嚴(yán)重的問題，因?yàn)檫@個(gè)問題等于意味著設(shè)計(jì)師忘記了設(shè)計(jì)產(chǎn)品的主要?jiǎng)右颉Ｈ绻O(shè)計(jì)過程中沒有考慮用戶的因素，通常意味著產(chǎn)品只是研發(fā)者的某些想當(dāng)然而已，沒有關(guān)注到用戶的需求。

2、單一的設(shè)計(jì)

一個(gè)常見的錯(cuò)誤就是設(shè)計(jì)師會(huì)想象根據(jù)某一個(gè)人具體的運(yùn)用場景設(shè)計(jì)產(chǎn)品或設(shè)備。這個(gè)方法有可能會(huì)奏效，但潛在的問題在于或許壓根就找不到這樣合適的人選。設(shè)計(jì)師需要擴(kuò)大場景的運(yùn)用范圍，考慮整個(gè)人群的用戶需求。

3、未記錄設(shè)計(jì)或設(shè)計(jì)歷史記錄文件

有時(shí)候，設(shè)計(jì)師把注意力集中在目標(biāo)上，忘記了這個(gè)過程，而不是思考或記錄他們應(yīng)該做什么。你的設(shè)計(jì)控制和設(shè)計(jì)歷史檔案往往被遺漏或者壓根不想做，并且總以為“這些工作等以后再補(bǔ)也來得及”。

更好地了解用戶界面，過去，許多程序主要依賴于從業(yè)者的技能，但是如今，從業(yè)者與設(shè)備之間的通信和協(xié)作正變得日益重要。醫(yī)療設(shè)備變得越來越智能和功能強(qiáng)大，因此從本質(zhì)上講更加復(fù)雜。設(shè)備使用多個(gè)輸入執(zhí)行復(fù)雜的計(jì)算和分析，這帶來了一個(gè)設(shè)計(jì)問題：如何以易于理解和采取行動(dòng)的方式將數(shù)據(jù)傳遞給從業(yè)人員？這意味著設(shè)計(jì)人員對(duì)有效的用戶界面越來越負(fù)責(zé)。因此，挑戰(zhàn)在于設(shè)計(jì)設(shè)備，接口和交互方式，以增強(qiáng)從業(yè)人員的技能，同時(shí)執(zhí)行大部分繁重的計(jì)算和分析工作。在數(shù)字接口變得越來越強(qiáng)大的同時(shí)，物理接口也變得越來越簡單-昨天的“具有許多按鈕的屏幕”而今天的就是觸摸屏。

盡管大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備制造商已經(jīng)在某種程度上投資了設(shè)計(jì)，但小編認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)正在穩(wěn)步提高：在所有用例中，我們必須專注于設(shè)備功能的所有方面。隨著設(shè)備變得越來越強(qiáng)大和智能化，管理這種復(fù)雜性以提供信息和操作清晰性的工作將提高設(shè)計(jì)質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。CE設(shè)備繼續(xù)推動(dòng)人們的期望，并繼續(xù)提高構(gòu)建質(zhì)量，視覺細(xì)化和關(guān)注用戶需求細(xì)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)。在產(chǎn)品體驗(yàn)的所有接觸點(diǎn)（硬件，軟件，服務(wù)）中，這種高水平的改進(jìn)和質(zhì)量越來越普遍。