您是食品、藥品、化妝品的哪個領(lǐng)域的GMP標準車間？反正你要哪個領(lǐng)域的我們均可以按需設(shè)計，我公司具有多年真實大型工程案例經(jīng)驗，根據(jù)你的現(xiàn)場框架，與工藝流程按照GMP標準單獨設(shè)計。

關(guān)于GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)對建造廠房、車間的規(guī)范、要求

——建造廠房與設(shè)施的原則

節(jié) 原 則

第三十八條 廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。 第三十九條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險。 第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。

第四十一條 應(yīng)當(dāng)對廠房進行適當(dāng)維護，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的。

第四十二條 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。 第四十三條 廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應(yīng)當(dāng)采

取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。 第四十四條 應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準人員的進入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。

第四十五條 應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)

第四十六條 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用，并符合下列要求： （一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告；

（二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口；

（三）生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開；

（四）生產(chǎn)某些類、細胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備； （五）用于上述第（二）、（三）、（四）項的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理； （六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。

第四十七條 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。

第四十八條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。

第四十九條 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當(dāng)進行。

第五十條 各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。

第五十一條 排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和。

第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行。

第五十三條 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。

第五十四條 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。

第五十五條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。 第五十六條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險。 第三節(jié) 倉儲區(qū)

第五十七條 倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。

第五十八條 倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。

第五十九條 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于的區(qū)域。 第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。

第六十一條 如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。 如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的性。

第六十二條 通常應(yīng)當(dāng)有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。 第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū)

第六十三條 質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。

第六十四條 實驗室的設(shè)計應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

第六十五條 必要時，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。

第六十六條 處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應(yīng)當(dāng)符合國家的有關(guān)要求。

第六十七條 實驗動物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計、建造應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨立的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道。

第五節(jié) 輔助區(qū)

第六十八條 休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。 第六十九條 更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。

第七十條 維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。

GMP車間要如何進行設(shè)計嗎？首先我們想要將潔凈廠房進行設(shè)計好的話，就需要有一個明確的設(shè)計方案，要對我們房間的一個工作性質(zhì)跟里面的氣流條件認真的進行考慮，如果車間的發(fā)塵量比較大的話，那么我們不要利用地面送風(fēng)的這種方式，如果在潔凈度方面有比較高的要求，那么是能夠盡量的跟其它的車間遠離。 我們還需要有一個好的系統(tǒng)設(shè)計，通常我們室內(nèi)的一個空氣凈化系統(tǒng)是能夠進行分為亂流、垂直流以及水平流的，如何對氣流形式進行選擇的話，我們可以對以前的慣例進行參照以及我們房間里面的工作參數(shù)。為了避免出現(xiàn)氣流干擾，我們在進行前期設(shè)計的時候就應(yīng)該考慮到，而且一定要謹慎，這樣的話就能夠避免我們房間的其他地方有出現(xiàn)灰塵積累的情況。我們房間里面的一個潔凈度，很大的程度上面是取決我們單位時間的一個換氣次數(shù)，所以我們一定要對凈化系統(tǒng)的一個技術(shù)參數(shù)做決定。而且我們的房間里面一定要是能夠確保為正壓的，這樣能夠避免外面的一些污染氣流到我們的室內(nèi)，所以我們就需要適當(dāng)?shù)膶π迈r空氣進行補充。

GMP車間凈化工程的重要性相比大家都了解，尤其是一些行業(yè)必須要經(jīng)過無菌處理才能夠有效保障生產(chǎn)中不會發(fā)生污染，而這樣專業(yè)性工程必須選擇專業(yè)的工程公司來完成設(shè)計、建造。必須要有專業(yè)性設(shè)備，還要有豐富經(jīng)驗，更是能夠做好室內(nèi)的整體檢測，那么如何來選擇一家合格的呢？

1、從GMP車間凈化工程公司方案的好壞來選擇

方案的好壞直接決定整個凈化工程的質(zhì)量，凈化工程公司制作的方案里面包括潔凈室項目的基本參數(shù)，平面布局圖，各個區(qū)域的設(shè)計圖和實現(xiàn)控制潔凈室污染的手段，需要的設(shè)備，材料等等，所以凈化工程方案的專業(yè)性決定了凈化工程的重要成份。所以大家找到一家凈化工程公司能讓他實地來考察現(xiàn)場，了解實際情況，再制作一個專業(yè)的凈化工程方案，如果任何一家凈化工程公司都不看現(xiàn)場就直接出方案報價了，那么一定不是專業(yè)的方案，也代表他們公司的水平。

2、從凈化工程公司的資質(zhì)

之所以把資質(zhì)放在第三位，不是位那是因為很多資質(zhì)是可以通過錢買到的，或者掛靠在其他有資質(zhì)的公司，現(xiàn)在社會造假的東西可以太多了，所以資質(zhì)只是一個參考，重要的還是要拿出實力，設(shè)計出好的方案，技術(shù)人員的水平如何，施工隊人員水平如何，公司的整體水平如何。不過說到資質(zhì)，凈化工程公司基本的是國家空氣凈化工程資質(zhì)，分為二級，三級兩個等級，其次就是機電設(shè)備安裝工程專業(yè)承包資質(zhì)，“生產(chǎn)許可證，建筑裝飾裝修工程設(shè)計與施工資質(zhì)。資質(zhì)不是國家強行標準，不過有個資質(zhì)也代表在這個行業(yè)混了的，可以作為參考之一。

3、從服務(wù)質(zhì)量來了解這家凈化工程公司

GMP車間凈化工程公司是否站在客戶的角度來考慮問題，不是一味的推薦各種高大上的設(shè)備，高大上的材料，高大上的凈化等級，當(dāng)然凈化等級越高越好，但是造價也越高，后期的維護成本也高。你站在一個企業(yè)管家婆的角度來服務(wù)，看你的要求有哪些，是不是一定要這么高的要求，如果不是必須的可以選擇合適的凈化等級，其次凈化等級也不一定需要整個車間都需要那么高的凈化等級，凈化工程公司可以采取局部百級，千級的方案，這樣既為你節(jié)約了成本，同時也不用降低你的高要求，這樣叫質(zhì)量，價格兩不誤。

凈化工程公司

除了以上這些，還要看這家凈化工程公司的收費情況。GMP車間凈化工程費用著實不低，而要長期合作，肯定也是要考慮到整體上的性價比。是次合作后，確定對方的專業(yè)性，然后決定是否要長期合作。只要是對方的收費比較合理，又可以給我們提供一定的優(yōu)惠政策，這都是比較適合一直合作的，也能夠節(jié)省一部分的投資。

GMP車間凈化公司建造的車間是一個多功能的綜合整體。首先需要多專業(yè)配合——建筑、電氣、空調(diào)、凈化、純水、純氣等。還要對其他諸多參數(shù)進行控制，例如：空氣潔凈度、濃度以及、壓力、噪聲、照度等。凈化車間裝修過程中，只有GMP車間凈化公司的專業(yè)人員綜合協(xié)調(diào)各個專業(yè)內(nèi)容之間的配合，才能達到凈化車間所需要的餐食要求，所以凈化車間建設(shè)過程非常重要，GMP車間凈化公司在建設(shè)車間的時候，一定要注意一些基本原則事項，保證車間順利的完成。

GMP車間凈化公司建設(shè)車間的四個基本原則

一、不帶入:不向車間帶人任何灰塵，必須確保以下條件：

A、過濾器與結(jié)構(gòu)不產(chǎn)生灰塵泄漏。

B、保持車間正壓。

C、人員經(jīng)更衣?lián)Q鞋、風(fēng)淋后方可進入車間。

D、材料與設(shè)備經(jīng)清洗后方可進入車間。

二、不積累：不在車間積累任何灰塵，必須確保以下條件：

A、不使設(shè)備角和四周清潔困難。

B、車間盡量不暴露風(fēng)管和管道。

C、遵守標準化凈化工作程序。

三、不產(chǎn)生：不在車間產(chǎn)生任何灰塵，必須確保以下條件：

A、GMP車間凈化公司體型人員應(yīng)穿潔凈服方可進入車間

B、不使用容易產(chǎn)生灰塵的材料與設(shè)備。

C、不進行不必要的移動。

D、不帶入無用品。

四、快速去除：快速去除車間內(nèi)灰塵，必須做到以下幾點：

A、增加換氣率。

B、在靠近產(chǎn)生灰塵的地方設(shè)置排氣裝置。

C、采用合適的氣流形式以避免灰塵粘在產(chǎn)品上

GMP車間凈化公司進行車間的裝修時，綜合性能良好與否，關(guān)系到客戶生產(chǎn)的品質(zhì)及運作的成本。很多由非專業(yè)人員設(shè)計裝修的車間，可能空氣潔凈度控制、空調(diào)溫濕度沒什么問題，但因為缺乏專業(yè)理解，設(shè)計的系統(tǒng)存在很多不合理、隱性的缺陷問題。往往是以昂貴的運行費用的代價達到客戶所需要的控制要求。這是很多客戶容易忽略的地方.