GMP車間要進(jìn)行，可采用干熱、濕熱、輻射、氣體、劑?，F(xiàn)介紹輻射，主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的，但必須證明該射線對(duì)產(chǎn)品無害。紫外線輻射具有一定的效力，但在使用中存在不少問題，紫外線燈管的強(qiáng)度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會(huì)影響效果，另外其效果不高，不適用于有人員活動(dòng)的空間和有氣流流動(dòng)的空間，這些原因使紫外線不被國(guó)外GMP接受。紫外線對(duì)暴露對(duì)象需長(zhǎng)時(shí)間照射，對(duì)于室內(nèi)輻照，當(dāng)要求率達(dá)到99%時(shí)，一般的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈，其照射強(qiáng)度約為8uw/cm，則需照射1h左右才行，而在這1h之內(nèi)被照射場(chǎng)所不能進(jìn)入，否則對(duì)人的皮膚細(xì)胞也有損壞，有明顯的致癌的作用。

潔凈度超高的GMP車間可采用干熱、濕熱、輻射：1、空態(tài)指潔凈廠房建好后所有設(shè)備尚未放入時(shí)的潔凈室中的潔凈度，空態(tài)一般不含生產(chǎn)設(shè)備的動(dòng)態(tài)工況。

2、靜態(tài)指生產(chǎn)設(shè)備機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)或空轉(zhuǎn)，不帶生產(chǎn)狀況下的熱濕量和產(chǎn)塵量，但無人生產(chǎn)，此時(shí)潔凈廠房在各處都應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的潔凈度級(jí)別。

3、動(dòng)態(tài)指生產(chǎn)工況中的狀態(tài)。生產(chǎn)過程中產(chǎn)品暴露的周圍區(qū)域應(yīng)達(dá)到規(guī)定的潔凈度。

GMP車間要進(jìn)行，可采用干熱、濕熱、輻射、氣體、劑?，F(xiàn)介紹輻射，主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的，但必須證明該射線對(duì)產(chǎn)品無害。紫外線輻射具有一定的效力，但在使用中存在不少問題，紫外線燈管的強(qiáng)度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會(huì)影響效果，另外其效果不高，不適用于有人員活動(dòng)的空間和有氣流流動(dòng)的空間，這些原因使紫外線不被國(guó)外GMP接受。紫外線對(duì)暴露對(duì)象需長(zhǎng)時(shí)間照射，對(duì)于室內(nèi)輻照，當(dāng)要求率達(dá)到99%時(shí)，一般的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈，其照射強(qiáng)度約為8uw/cm，則需照射1h左右才行，而在這1h之內(nèi)被照射場(chǎng)所不能進(jìn)入，否則對(duì)人的皮膚細(xì)胞也有損壞，有明顯的致癌的作用。

液體制劑GMP車間工藝流程設(shè)計(jì)應(yīng)保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，深圳昊宸環(huán)境工程有限公司一般會(huì)采用成熟、先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備；盡量減少“三廢”排放量，使用盡可能少的能耗；具有柔韌性，在不同條件下能夠正常操作的能力；具有良好的經(jīng)濟(jì)效益；確保生產(chǎn)，保證人身和設(shè)備的。 一、液體制劑GMP車間的凈化原理頂送下回氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→凈化風(fēng)口→吹入房間→帶 走塵埃等顆粒 → 回風(fēng)百葉窗→初效凈化 重復(fù)以上過程，即可達(dá)到GMP凈化車間目的。

二、液體制劑GMP車間選材

1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

3.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

4.送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

三、液體制劑GMP車間的凈化參數(shù)

1、換氣次數(shù)：100000級(jí)≥15次；10000級(jí)≥20次；1000≥30次。壓差：主車間對(duì)相鄰房間≥5Pa平均風(fēng)速：10級(jí)、100級(jí)0.3－0.5m/s；溫度 冬季>16℃；夏季 2、溫度45－65%；GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。噪聲≤65dB（A）；新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%－30%；照度300LX

四、凈化車間溫度、濕度的測(cè)試

溫度測(cè)試是確認(rèn)空氣處理設(shè)施的溫度控制能力，溫度測(cè)試應(yīng)在液體制劑GMP凈化車間內(nèi)進(jìn)行調(diào)試，氣流均勻性測(cè)試完成，并在凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行24H以上后進(jìn)行。凈化車間的溫度測(cè)試有功能溫度測(cè)試和一般溫度測(cè)試。功能溫度測(cè)試主要用于需嚴(yán)格控制溫度精度時(shí)或建設(shè)方要求在“靜態(tài)”或“動(dòng)態(tài)”進(jìn)行測(cè)試時(shí)應(yīng)用;一般溫度測(cè)試主要使用于“空態(tài)”時(shí)溫度測(cè)試。 凈化車間溫度、濕度的測(cè)試方法：

1、GMP凈化車間溫度的測(cè)試：應(yīng)將潔凈工作區(qū)劃分為等面積的柵格，每個(gè)分格面積不超過100平方米或與建設(shè)方協(xié)商確定，每格測(cè)點(diǎn)1個(gè)以上，每個(gè)房間測(cè)點(diǎn)至少2個(gè)。測(cè)試高度應(yīng)為工作面高度，距的吊頂、墻面和地面不小于300MM，并應(yīng)考慮熱源等的影響，測(cè)量時(shí)間應(yīng)至少1H，并至少6min測(cè)量一次，讀數(shù)穩(wěn)定后做好記錄。凈化車間一般溫度測(cè)試的測(cè)點(diǎn)，每個(gè)溫度控制區(qū)或每個(gè)房間1個(gè)測(cè)點(diǎn)，測(cè)試點(diǎn)高度宜為工作面高度，測(cè)量時(shí)間應(yīng)至少1H，并至少6min測(cè)量一次，讀數(shù)穩(wěn)定后做好記錄。

2、凈化車間濕度的測(cè)試：濕度測(cè)試可采用通風(fēng)干濕球濕度計(jì)、電容式濕度計(jì)、數(shù)字式濕度計(jì)、毛發(fā)式濕度儀器。相對(duì)濕度測(cè)試的測(cè)點(diǎn)、測(cè)試頻度和時(shí)間與溫度測(cè)試時(shí)間相同，宜一同測(cè)試。