一、GMP藥品 無菌凈化車間建設(shè)目的：
1、保證食品質(zhì)量；2、凈化消除生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的空氣塵埃和。
二、GMP藥品 無菌凈化車間建設(shè)重點(diǎn)要求：
1、食品凈化車間應(yīng)設(shè)有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應(yīng)達(dá)到10000級，室內(nèi)溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。
2、工作人員進(jìn)入潔凈車間無菌室前，必須用肥皂或液洗手，然后在緩沖間更換工作服、鞋、帽子、口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手)，方可進(jìn)入潔凈車間無菌室進(jìn)行操作。
3、潔凈車間無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照自凈30分鐘以上，并且同時打開超凈臺進(jìn)行吹風(fēng)。操作完畢，應(yīng)及時清理無菌室，再用紫外燈輻照自凈20分鐘。
GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進(jìn)行；清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中進(jìn)行；清掃工作結(jié)束后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運(yùn)行，直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級別為止，開機(jī)運(yùn)行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進(jìn)車間時，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進(jìn)行初步的吸塵凈化，然后再準(zhǔn)進(jìn)入凈化車間內(nèi)，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進(jìn)一步處理；在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行期間，不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車間。
GMP車間有哪些建設(shè)要求
1，GMP車間樓地面：
潔凈車間樓地面要求平整光滑、耐磨、耐撞擊、易清洗、整體性好、無裂縫、合適的承載力和防靜電。
2.GMP車間墻面和墻體：
目前國內(nèi)藥廠常用的墻面飾面材料有瓷板墻面和油漆涂料墻面二類。對生產(chǎn)中特別潮濕、且潔凈級別不高的場所，可用瓷板墻面，但要求鋪貼平整，縫隙密實(shí)，否則易滋生微生物。對潔凈度要求高的房間還是以油漆涂料較理想。
3.GMP車間吊頂：
頂棚分硬吊頂及軟吊頂二大類。硬吊頂為鋼筋混凝土吊頂。軟吊頂有-彩鋼夾芯板，常采用企口插入式，它具有安裝方便、省時、省材，平整度好，強(qiáng)度高等優(yōu)點(diǎn)，特別適用于吊頂，方便做密閉處理。
4.GMP車間門、窗要求：
潔凈室用的門潔凈室的門要求平整、光滑、易清潔、造型簡單、不設(shè)門檻，并向潔凈度高的方向開啟。宜加閉門器，并有密閉條，以保證空氣流組織和房間壓差控制。潔凈室的門不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免發(fā)霉、長菌或變形。
為了減少人員對產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成的污染，在進(jìn)入潔凈區(qū)時，必須更換潔凈服，有的還要淋浴、或空氣吹淋，這些措施常被稱之為“人員凈化”，簡稱之“人凈”。
新版GMP對進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員的著裝有明確的規(guī)定。
首先，不同生產(chǎn)區(qū)工作人員應(yīng)有明顯能夠相互區(qū)別的工作服，其服裝材質(zhì)、式樣及穿戴方式應(yīng)滿足空氣潔凈級別的要求（見新版GMP第34條）
。進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物（見新版GMP第35條）。生產(chǎn)操作時盡可能避免裸手接觸藥品、內(nèi)包材及設(shè)備表面（見新版GMP第37
條）。
進(jìn)入D級區(qū)的潔凈工作服可為衣、褲分開的潔凈服，腳下可以穿著鞋子或鞋套。
進(jìn)入C級區(qū)的潔凈工作服宜為連體工作服，也可為衣、褲分開的潔凈服，腳下可以穿著鞋子或鞋套，但特別強(qiáng)調(diào)了應(yīng)當(dāng)戴口罩，工作服的材質(zhì)
不得脫落纖維或微粒。
進(jìn)入A/B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時戴防護(hù)目
鏡，強(qiáng)調(diào)了應(yīng)戴經(jīng)且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)或過的腳套（詳見新版GMP附錄1第24條）。
每位進(jìn)入A/B級潔凈區(qū)的員工，每次在A/B級潔凈區(qū)進(jìn)行潔凈操作時，必須更換比潔凈工作服要求更高的無菌工作服。在經(jīng)監(jiān)測證明可行的情
況下也可每班至少更換一次。手套和口罩必須與潔凈服一樣看待，操作期間要經(jīng)常，必要時更換（詳見新版GMP附錄1第25條）。
從上述規(guī)定可見：進(jìn)入不同潔凈級別的人員必須按要求穿著不同的工作服，其主要目的是實(shí)現(xiàn)工作服的“專區(qū)專用”，強(qiáng)調(diào)“不得混用”，
目的是防止交叉污染。
另外，分體型（衣、褲分開）工作服以內(nèi)塞式為妥，有測試顯示，內(nèi)塞式比不塞入的發(fā)塵量少3/4～4/5。
大家特別要注意，從新版GMP相關(guān)表述中可以看出，潔凈工作服不等于無菌工作服。