一、GMP藥品 無(wú)菌凈化車(chē)間建設(shè)目的：

1、保證食品質(zhì)量；2、凈化消除生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的空氣塵埃和。

二、GMP藥品 無(wú)菌凈化車(chē)間建設(shè)重點(diǎn)要求：

1、食品凈化車(chē)間應(yīng)設(shè)有無(wú)菌操作間和緩沖間，無(wú)菌操作間潔凈度應(yīng)達(dá)到10000級(jí)，室內(nèi)溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。

2、工作人員進(jìn)入潔凈車(chē)間無(wú)菌室前，必須用肥皂或液洗手，然后在緩沖間更換工作服、鞋、帽子、口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手)，方可進(jìn)入潔凈車(chē)間無(wú)菌室進(jìn)行操作。

3、潔凈車(chē)間無(wú)菌室使用前必須打開(kāi)無(wú)菌室的紫外燈輻照自凈30分鐘以上，并且同時(shí)打開(kāi)超凈臺(tái)進(jìn)行吹風(fēng)。操作完畢，應(yīng)及時(shí)清理無(wú)菌室，再用紫外燈輻照自凈20分鐘。

GMP車(chē)間要進(jìn)行，可采用干熱、濕熱、輻射、氣體、劑?，F(xiàn)介紹輻射，主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的，但必須證明該射線對(duì)產(chǎn)品無(wú)害。紫外線輻射具有一定的效力，但在使用中存在不少問(wèn)題，紫外線燈管的強(qiáng)度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會(huì)影響效果，另外其效果不高，不適用于有人員活動(dòng)的空間和有氣流流動(dòng)的空間，這些原因使紫外線不被國(guó)外GMP接受。紫外線對(duì)暴露對(duì)象需長(zhǎng)時(shí)間照射，對(duì)于室內(nèi)輻照，當(dāng)要求率達(dá)到99%時(shí)，一般的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈，其照射強(qiáng)度約為8uw/cm，則需照射1h左右才行，而在這1h之內(nèi)被照射場(chǎng)所不能進(jìn)入，否則對(duì)人的皮膚細(xì)胞也有損壞，有明顯的致癌的作用。

GMP車(chē)間有哪些建設(shè)要求

1，GMP車(chē)間樓地面：

潔凈車(chē)間樓地面要求平整光滑、耐磨、耐撞擊、易清洗、整體性好、無(wú)裂縫、合適的承載力和防靜電。

2.GMP車(chē)間墻面和墻體：

目前國(guó)內(nèi)藥廠常用的墻面飾面材料有瓷板墻面和油漆涂料墻面二類。對(duì)生產(chǎn)中特別潮濕、且潔凈級(jí)別不高的場(chǎng)所，可用瓷板墻面，但要求鋪貼平整，縫隙密實(shí)，否則易滋生微生物。對(duì)潔凈度要求高的房間還是以油漆涂料較理想。

3.GMP車(chē)間吊頂：

頂棚分硬吊頂及軟吊頂二大類。硬吊頂為鋼筋混凝土吊頂。軟吊頂有-彩鋼夾芯板，常采用企口插入式，它具有安裝方便、省時(shí)、省材，平整度好，強(qiáng)度高等優(yōu)點(diǎn)，特別適用于吊頂，方便做密閉處理。

4.GMP車(chē)間門(mén)、窗要求：

潔凈室用的門(mén)潔凈室的門(mén)要求平整、光滑、易清潔、造型簡(jiǎn)單、不設(shè)門(mén)檻，并向潔凈度高的方向開(kāi)啟。宜加閉門(mén)器，并有密閉條，以保證空氣流組織和房間壓差控制。潔凈室的門(mén)不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免發(fā)霉、長(zhǎng)菌或變形。

GMP車(chē)間凈化工程的重要性相比大家都了解，尤其是一些行業(yè)必須要經(jīng)過(guò)無(wú)菌處理才能夠有效保障生產(chǎn)中不會(huì)發(fā)生污染，而這樣專業(yè)性工程必須選擇專業(yè)的工程公司來(lái)完成設(shè)計(jì)、建造。必須要有專業(yè)性設(shè)備，還要有豐富經(jīng)驗(yàn)，更是能夠做好室內(nèi)的整體檢測(cè)，那么如何來(lái)選擇一家合格的呢？

1、從GMP車(chē)間凈化工程公司方案的好壞來(lái)選擇

方案的好壞直接決定整個(gè)凈化工程的質(zhì)量，凈化工程公司制作的方案里面包括潔凈室項(xiàng)目的基本參數(shù)，平面布局圖，各個(gè)區(qū)域的設(shè)計(jì)圖和實(shí)現(xiàn)控制潔凈室污染的手段，需要的設(shè)備，材料等等，所以凈化工程方案的專業(yè)性決定了凈化工程的重要成份。所以大家找到一家凈化工程公司能讓他實(shí)地來(lái)考察現(xiàn)場(chǎng)，了解實(shí)際情況，再制作一個(gè)專業(yè)的凈化工程方案，如果任何一家凈化工程公司都不看現(xiàn)場(chǎng)就直接出方案報(bào)價(jià)了，那么一定不是專業(yè)的方案，也代表他們公司的水平。

2、從凈化工程公司的資質(zhì)

之所以把資質(zhì)放在第三位，不是位那是因?yàn)楹芏噘Y質(zhì)是可以通過(guò)錢(qián)買(mǎi)到的，或者掛靠在其他有資質(zhì)的公司，現(xiàn)在社會(huì)造假的東西可以太多了，所以資質(zhì)只是一個(gè)參考，重要的還是要拿出實(shí)力，設(shè)計(jì)出好的方案，技術(shù)人員的水平如何，施工隊(duì)人員水平如何，公司的整體水平如何。不過(guò)說(shuō)到資質(zhì)，凈化工程公司基本的是國(guó)家空氣凈化工程資質(zhì)，分為二級(jí)，三級(jí)兩個(gè)等級(jí)，其次就是機(jī)電設(shè)備安裝工程專業(yè)承包資質(zhì)，“生產(chǎn)許可證，建筑裝飾裝修工程設(shè)計(jì)與施工資質(zhì)。資質(zhì)不是國(guó)家強(qiáng)行標(biāo)準(zhǔn)，不過(guò)有個(gè)資質(zhì)也代表在這個(gè)行業(yè)混了的，可以作為參考之一。

3、從服務(wù)質(zhì)量來(lái)了解這家凈化工程公司

GMP車(chē)間凈化工程公司是否站在客戶的角度來(lái)考慮問(wèn)題，不是一味的推薦各種高大上的設(shè)備，高大上的材料，高大上的凈化等級(jí)，當(dāng)然凈化等級(jí)越高越好，但是造價(jià)也越高，后期的維護(hù)成本也高。你站在一個(gè)企業(yè)管家婆的角度來(lái)服務(wù)，看你的要求有哪些，是不是一定要這么高的要求，如果不是必須的可以選擇合適的凈化等級(jí)，其次凈化等級(jí)也不一定需要整個(gè)車(chē)間都需要那么高的凈化等級(jí)，凈化工程公司可以采取局部百級(jí)，千級(jí)的方案，這樣既為你節(jié)約了成本，同時(shí)也不用降低你的高要求，這樣叫質(zhì)量，價(jià)格兩不誤。

凈化工程公司

除了以上這些，還要看這家凈化工程公司的收費(fèi)情況。GMP車(chē)間凈化工程費(fèi)用著實(shí)不低，而要長(zhǎng)期合作，肯定也是要考慮到整體上的性價(jià)比。是次合作后，確定對(duì)方的專業(yè)性，然后決定是否要長(zhǎng)期合作。只要是對(duì)方的收費(fèi)比較合理，又可以給我們提供一定的優(yōu)惠政策，這都是比較適合一直合作的，也能夠節(jié)省一部分的投資。