因而一些國(guó)家紛紛各自對(duì)此做出限制性規(guī)定：USPXXL版規(guī)定每瓶輸液中大于或等于10um的粒子不得超過10000個(gè)，大于或等于25um的粒子不得超過2000個(gè)；BP自1973年版起規(guī)定朦朧，每ml輸液中大于或等于2um的粒子不得超過1000個(gè)。

大于或等于5um的粒子不得超過100我國(guó)藥典1985年版也首次對(duì)輸液不沉性微粒作出限定，規(guī)定每毫升輸液中大于或等于10um的粒子不得超過50個(gè)，大于或等于25um粒止不得超過5個(gè)。除輸液外，其它注射劑、滴眼濟(jì)和口服劑等也都要求在潔凈的環(huán)境中生產(chǎn)，只是各自要求的潔凈度不盡相同。

害為它們對(duì)藥品的污染要比微粒更甚，不加以控制則對(duì)人體危害更為嚴(yán)重。微生物多指和可以在一切地方產(chǎn)生，有很強(qiáng)的繁殖力?？諝庵械奈⑸锒鄶?shù)附著灰塵上，也有的以芽孢狀態(tài)懸浮在空氣中。微生物產(chǎn)生、附著而給特定的環(huán)境帶來的不良影響。

對(duì)有溫濕度波動(dòng)要求的區(qū)域，測(cè)點(diǎn)應(yīng)布置在送回風(fēng)口處或具有代表性的地點(diǎn)；室溫波動(dòng)范圍按各測(cè)點(diǎn)的各次溫度中偏差控制溫度的值整理成累計(jì)統(tǒng)計(jì)曲線，若90%以上測(cè)點(diǎn)偏差值在室溫控制范圍內(nèi)，為符合設(shè)計(jì)要求，反之為不符合；相對(duì)濕度波動(dòng)范圍可按室溫波動(dòng)范圍的規(guī)定執(zhí)行。