行政許可條件具體事項

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；

2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。

4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件（儲存設(shè)備、設(shè)施）。

5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。

6、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》驗收合格。

行政許可內(nèi)容：

審查核準(zhǔn)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍。

設(shè)定許可的法律依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

行政許可條件：

1、省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)；

2、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及《省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（2007年修訂）》要求。申請變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍的相關(guān)規(guī)定。