醫(yī)療器械設計的外觀設計理念，主要體現(xiàn)在以下的幾個方面

現(xiàn)有的醫(yī)療器械在造型上給人恐懼和厭惡的的直觀感受，而良好的醫(yī)療器械設計下的外觀可以消除這一點，在造型設計中要體現(xiàn)人文關懷，給人一種、放松的心理狀態(tài)，必然能夠獲得緩解不良反應的結果。從而從心理上達到更好的康復效果。通過流暢的曲線與親切感的造型來消除患者對醫(yī)療產(chǎn)品的恐懼及厭惡情緒，甚至可以在一定程度上通過好的造型設計來增加患者對產(chǎn)品的信賴度。在這個基礎下，一般在重大疾病的器械，都采用流線型的柔和線條設計與制作醫(yī)療器械外觀，而一些應用在小型的醫(yī)療器械上，往往是使用直立形體給人以挺拔感;直線給人以硬朗感。

在整個醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程中，開發(fā)人員都必須設身處地的了解終用戶的使用感，這會對人為因素產(chǎn)生重要影響，因為設計人員和專業(yè)工程師都是從自己的視角看待產(chǎn)品開發(fā)。接下來，以人為中心的設計中，深圳繁簡工業(yè)設計有限公司還會采用VR 技術將應用于醫(yī)療器械的設計開發(fā)。

是的，醫(yī)療器械的外觀設計主要體現(xiàn)在用戶體驗和人文關懷上面，一個成功的醫(yī)療器械設計的外觀，一定會讓受術者感到信心和安心，

在醫(yī)療產(chǎn)品設計中，醫(yī)療產(chǎn)品外觀設計加工極為關鍵。醫(yī)療產(chǎn)品機殼不但可以防護醫(yī)療產(chǎn)品內(nèi)部零配件，還關系著醫(yī)療產(chǎn)品的觸感和質(zhì)感，對改善醫(yī)療產(chǎn)品外在形象有著關鍵的作用。但在醫(yī)療產(chǎn)品外殼設計加工的過程中，也會碰到各種各樣問題，這些問題一旦處理不好就會對醫(yī)療產(chǎn)品機殼產(chǎn)生不良的影響。下面我們簡單聊聊醫(yī)療產(chǎn)品外殼設計加工處理問題。產(chǎn)品的造型設計、材質(zhì)原料、制造加工工藝是關系醫(yī)療產(chǎn)品外觀設計加工的關鍵因素。醫(yī)療產(chǎn)品機殼的造型設計應符合人體工程學，并符合醫(yī)療產(chǎn)品里面構造設計的要求，在 保障醫(yī)療產(chǎn)品功能的建立的基礎上，做到新穎、簡潔、美觀，達到理想化的視覺效果。另外，醫(yī)療產(chǎn)品機殼的造型設計不能太過于復雜，應盡量的減少制造的難度，易于生產(chǎn)。

醫(yī)療產(chǎn)品機殼的材質(zhì)原料選擇很講究，應按照醫(yī)療產(chǎn)品的實際就需要選擇合適的材料。材料的選擇應從材料的物理和化學特性多個方面作為基本的設計準則，這些性能將關系制造加工工藝的選擇。因為在可承載性、可成形性、可加工性、連接、熱處理及表面處理等方面存在相互影響。多數(shù)情況下，多種材料和加工工藝中的任何一種都可以制造出符合要求的醫(yī)療產(chǎn)品，通過預測分析由于材料短缺或可運用加工工藝不足形成的“瓶頸”而確定替代材料和加工工藝，會很大提高醫(yī)療產(chǎn)品的可制造性。

而在醫(yī)療產(chǎn)品外殼設計加工的過程中，醫(yī)療產(chǎn)品的費用預算是不可不考慮的問題。成本費用過高，會給公司造成巨大的壓力，也是有可能對醫(yī)療產(chǎn)品的市場競爭力造型設計不良影響，不利于促進醫(yī)療產(chǎn)品的市場銷售。從而，醫(yī)療產(chǎn)品外殼設計加工應嚴格控制成本費用，在預算的范圍內(nèi)選擇合適的方案，不能過分追求外觀形象而忽略了成本費用。

自然，醫(yī)療產(chǎn)品外觀設計加工處理的問題還是有很多。不一樣的醫(yī)療產(chǎn)品，其機殼的設計加工也有所不同。這就需要設計人員按照現(xiàn)實情況，結合各因素考慮方方面面的因素，選用合理的方案設計，徹底解決設計中的各種各樣難題， 保障醫(yī)療產(chǎn)品外殼設計生產(chǎn)的效率和質(zhì)量。

8、醫(yī)療器械設計開發(fā)確認

確認的目的旨在確保醫(yī)療器械滿足使用者的要求和預期用途。關鍵工序和特殊過程必須經(jīng)過確認，臨床試驗是醫(yī)療器械設計開發(fā)確認終有力的證據(jù)，對于豁免臨床試驗的產(chǎn)品，進行臨床評價的其他方式確認，臨床評價應注意符合法規(guī)要求，包括與所設計和開發(fā)的醫(yī)療器械相關的科學文獻的分析，能證明類似設計和/或材料在臨床上是的歷史證據(jù)等。產(chǎn)品研發(fā)確認的產(chǎn)品應當是終生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品。

9、醫(yī)療器械設計開發(fā)變更

醫(yī)療器械設計開發(fā)變更可能發(fā)生在任何環(huán)節(jié)，例如：產(chǎn)品研發(fā)評審、驗證、確認、設計轉(zhuǎn)換時發(fā)現(xiàn)的問題而進行的更改；風險管控活動要求的更改；上市后問題的糾正預防措施；外界因素的變化（技術發(fā)展、法規(guī)或技術標準，顧客要求）等。引起變更的因素很多，例如：設計階段產(chǎn)生的疏漏或錯誤（如計算、材料選擇）；制造、安裝、服務中的困難、人機工程學問題等。設計變更需采取適宜的方式進行評審、驗證和確認，確保風險可控。

10、醫(yī)療器械設計風險管控

醫(yī)療器械的風險管控是對醫(yī)療器械產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)的風險管控活動進行有效管理，參照ISO14971-2012《醫(yī)療器械?風險管控對醫(yī)療器械的應用》?進行風險管控的輸出：判定產(chǎn)品預期用途和特征、產(chǎn)品標準適用性判斷、危險源的風險分析、評價、控制方案分析，需明確風險管控的職責、流程和方法，評價整個潛在危害及每個危害的潛在原因，估計所有類型風險的概率和嚴重程度。風險管控小組需要充分對產(chǎn)品從產(chǎn)品研發(fā)、市場營銷、原材料采購、產(chǎn)品可制造性、質(zhì)量控制、產(chǎn)品使用等各方面評估產(chǎn)品的全生命周期的風險，所以，風險管控小組成員知識能力應完整，否則，為后續(xù)風險管控內(nèi)容的不完善不埋下了隱患。

11、醫(yī)療器械設計數(shù)據(jù)管理平臺

醫(yī)療器械數(shù)據(jù)管理平臺包含產(chǎn)品故障模式數(shù)據(jù)庫，通過信息管理，積累以往的經(jīng)驗與教訓，建立良好的設計數(shù)據(jù)管理平臺，是實現(xiàn)研發(fā)規(guī)范化建設的基礎，是提升產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量管控能力的基礎平臺，使以往研制過程的設計成果及不合理設計案例起到示范作用。信息的來源不僅包括研發(fā)過程信息，更重要的是要積累后續(xù)生產(chǎn)過程、安裝、維修過程、客戶使用過程出現(xiàn)的問題，將信息逐步分析，總結引起產(chǎn)品質(zhì)量差異的主要因素，提高產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量與效率。

在設計醫(yī)療設備時，一些公司通常對功能和性能設計沒有太多關注，或者不知道如何關注。 就我國大多數(shù)公司而言，它們正在模仿。 當您購買產(chǎn)品時，將其與葫蘆進行比較，就可以開始制作原型或調(diào)查圖紙。 繪制完產(chǎn)品圖紙后，將進行后續(xù)開發(fā)工作，但將描述產(chǎn)品的功能和性能。 但是它很少，或者描述不夠詳細。 有些公司根本不進行審核，即使進行審核，他們也只是在進行整個過程，根本無法觸及審核的根源。

審查的依據(jù)是什么？ 實際上，不僅僅是設計圖上產(chǎn)品的尺寸，更重要的是，設計圖是否能夠滿足功能和性能要求。 作為設計師（無論是否為繪圖員），應清楚了解所設計產(chǎn)品的預期用途，功能（可以做什么），性能（可以完成這些事情的程度），如果設計師不清楚或不了解，則 他或她設計的產(chǎn)品是否能夠滿足臨床需求，確實需要一個很大的問號。 如果我想設計一種滿足臨床需求的醫(yī)療設備怎么辦？ 我認為功能和性能模塊應該做到：

（1）設計人員必須非常清楚產(chǎn)品的臨床需求以及預期用途，用途，功能，性能和臨床風險。 如果不了解或不了解所有這些內(nèi)容，則應由他或她進行培訓，直到設計者了解其內(nèi)容為止，否則就不應開始設計。

（2）必須有審查依據(jù)。 由于在設計之前已經(jīng)明確了功能和性能要求，因此可以使用該評論來比較是否滿足設計輸入要求。 如果沒有要審查的審查標準，那么合格和不合格的依據(jù)是不一樣的。 至于通過或?qū)徍艘粋€單詞的做法，這更加荒謬和不可取。

（3）審閱者的資格必須與設計產(chǎn)品相關。 在功能和性能的設計審查中，由臨床醫(yī)生進行評估，當然，相關的專業(yè)人員也可以參加。 例如，在審查壓力傳感器產(chǎn)品時，除了醫(yī)生之外，材料科學專家，模具工程師和微電子應用程序的專家也應參加。 因為醫(yī)生不一定了解材料科學，電子學和模具工程，所以只有這些小組的成員才能在知識結構上相互補充，以確保產(chǎn)品的實現(xiàn)。