在醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)中，醫(yī)療產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)加工極為關(guān)鍵。醫(yī)療產(chǎn)品機(jī)殼不但可以防護(hù)醫(yī)療產(chǎn)品內(nèi)部零配件，還關(guān)系著醫(yī)療產(chǎn)品的觸感和質(zhì)感，對(duì)改善醫(yī)療產(chǎn)品外在形象有著關(guān)鍵的作用。但在醫(yī)療產(chǎn)品外殼設(shè)計(jì)加工的過(guò)程中，也會(huì)碰到各種各樣問(wèn)題，這些問(wèn)題一旦處理不好就會(huì)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品機(jī)殼產(chǎn)生不良的影響。下面我們簡(jiǎn)單聊聊醫(yī)療產(chǎn)品外殼設(shè)計(jì)加工處理問(wèn)題。產(chǎn)品的造型設(shè)計(jì)、材質(zhì)原料、制造加工工藝是關(guān)系醫(yī)療產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)加工的關(guān)鍵因素。醫(yī)療產(chǎn)品機(jī)殼的造型設(shè)計(jì)應(yīng)符合人體工程學(xué)，并符合醫(yī)療產(chǎn)品里面構(gòu)造設(shè)計(jì)的要求，在 保障醫(yī)療產(chǎn)品功能的建立的基礎(chǔ)上，做到新穎、簡(jiǎn)潔、美觀，達(dá)到理想化的視覺(jué)效果。另外，醫(yī)療產(chǎn)品機(jī)殼的造型設(shè)計(jì)不能太過(guò)于復(fù)雜，應(yīng)盡量的減少制造的難度，易于生產(chǎn)。

醫(yī)療產(chǎn)品機(jī)殼的材質(zhì)原料選擇很講究，應(yīng)按照醫(yī)療產(chǎn)品的實(shí)際就需要選擇合適的材料。材料的選擇應(yīng)從材料的物理和化學(xué)特性多個(gè)方面作為基本的設(shè)計(jì)準(zhǔn)則，這些性能將關(guān)系制造加工工藝的選擇。因?yàn)樵诳沙休d性、可成形性、可加工性、連接、熱處理及表面處理等方面存在相互影響。多數(shù)情況下，多種材料和加工工藝中的任何一種都可以制造出符合要求的醫(yī)療產(chǎn)品，通過(guò)預(yù)測(cè)分析由于材料短缺或可運(yùn)用加工工藝不足形成的“瓶頸”而確定替代材料和加工工藝，會(huì)很大提高醫(yī)療產(chǎn)品的可制造性。

而在醫(yī)療產(chǎn)品外殼設(shè)計(jì)加工的過(guò)程中，醫(yī)療產(chǎn)品的費(fèi)用預(yù)算是不可不考慮的問(wèn)題。成本費(fèi)用過(guò)高，會(huì)給公司造成巨大的壓力，也是有可能對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力造型設(shè)計(jì)不良影響，不利于促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品的市場(chǎng)銷售。從而，醫(yī)療產(chǎn)品外殼設(shè)計(jì)加工應(yīng)嚴(yán)格控制成本費(fèi)用，在預(yù)算的范圍內(nèi)選擇合適的方案，不能過(guò)分追求外觀形象而忽略了成本費(fèi)用。

自然，醫(yī)療產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)加工處理的問(wèn)題還是有很多。不一樣的醫(yī)療產(chǎn)品，其機(jī)殼的設(shè)計(jì)加工也有所不同。這就需要設(shè)計(jì)人員按照現(xiàn)實(shí)情況，結(jié)合各因素考慮方方面面的因素，選用合理的方案設(shè)計(jì)，徹底解決設(shè)計(jì)中的各種各樣難題， 保障醫(yī)療產(chǎn)品外殼設(shè)計(jì)生產(chǎn)的效率和質(zhì)量。

醫(yī)療器械作為嚴(yán)肅精密的儀器，承載治病救人的神圣使命感，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)是《規(guī)范》中的重要部分，通過(guò)有效控制醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，才能讓醫(yī)療器械更具有保障。1、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策化

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策化包括整個(gè)項(xiàng)目總體策化、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管控策化、醫(yī)學(xué)臨床評(píng)價(jià)路徑策化。目標(biāo)、技術(shù)參數(shù)及其制定依據(jù)，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段、各環(huán)節(jié)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)、職責(zé)權(quán)限和接口、風(fēng)險(xiǎn)管控。每一環(huán)節(jié)預(yù)期的輸出結(jié)果（文件和記錄），每一環(huán)節(jié)或任務(wù)所需的資源，完成各環(huán)節(jié)任務(wù)的預(yù)期時(shí)間框架。具體應(yīng)包括：項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)、人員職責(zé)、權(quán)限，任務(wù)、進(jìn)度表、輸入到輸出的產(chǎn)品追溯方法；產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途/適用范圍、分類、檢測(cè)、臨床、注冊(cè)路徑（是否申請(qǐng)創(chuàng)新或優(yōu)先）；人員職責(zé)權(quán)限、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則、各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管控、生產(chǎn)過(guò)程中的信息收集和評(píng)審。

2、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制應(yīng)清晰、可操作，能控制產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程，必須包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)的劃分及其關(guān)系；適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；制定各環(huán)節(jié)人員和部門(mén)的工作職責(zé)、權(quán)限和溝通；風(fēng)險(xiǎn)管控要求。

3、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)具體、明確、充分，用戶關(guān)于產(chǎn)品的要求，法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)分析、風(fēng)險(xiǎn)管控。例如包括：預(yù)期用途、功能要求、使用方式、產(chǎn)品壽命等方面的要求。技術(shù)/?性能要求，例如：物理特性、化學(xué)特性、極限/公差。要求，例如：相溶性、電磁兼容性、電氣。法律法規(guī)要求上要注意不同上市國(guó)家和地區(qū)，其法規(guī)是不同的。設(shè)計(jì)輸入時(shí)，不僅要列出法規(guī)名稱，應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)包括包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)記需滿足的具體要求。

8、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)

確認(rèn)的目的旨在確保醫(yī)療器械滿足使用者的要求和預(yù)期用途。關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程必須經(jīng)過(guò)確認(rèn)，臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)終有力的證據(jù)，對(duì)于豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的其他方式確認(rèn)，臨床評(píng)價(jià)應(yīng)注意符合法規(guī)要求，包括與所設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的醫(yī)療器械相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)的分析，能證明類似設(shè)計(jì)和/或材料在臨床上是的歷史證據(jù)等。產(chǎn)品研發(fā)確認(rèn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是終生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品。

9、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更可能發(fā)生在任何環(huán)節(jié)，例如：產(chǎn)品研發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換時(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題而進(jìn)行的更改；風(fēng)險(xiǎn)管控活動(dòng)要求的更改；上市后問(wèn)題的糾正預(yù)防措施；外界因素的變化（技術(shù)發(fā)展、法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，顧客要求）等。引起變更的因素很多，例如：設(shè)計(jì)階段產(chǎn)生的疏漏或錯(cuò)誤（如計(jì)算、材料選擇）；制造、安裝、服務(wù)中的困難、人機(jī)工程學(xué)問(wèn)題等。設(shè)計(jì)變更需采取適宜的方式進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，確保風(fēng)險(xiǎn)可控。

10、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)管控

醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管控是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管控活動(dòng)進(jìn)行有效管理，參照ISO14971-2012《醫(yī)療器械?風(fēng)險(xiǎn)管控對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》?進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管控的輸出：判定產(chǎn)品預(yù)期用途和特征、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)適用性判斷、危險(xiǎn)源的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制方案分析，需明確風(fēng)險(xiǎn)管控的職責(zé)、流程和方法，評(píng)價(jià)整個(gè)潛在危害及每個(gè)危害的潛在原因，估計(jì)所有類型風(fēng)險(xiǎn)的概率和嚴(yán)重程度。風(fēng)險(xiǎn)管控小組需要充分對(duì)產(chǎn)品從產(chǎn)品研發(fā)、市場(chǎng)營(yíng)銷、原材料采購(gòu)、產(chǎn)品可制造性、質(zhì)量控制、產(chǎn)品使用等各方面評(píng)估產(chǎn)品的全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)，所以，風(fēng)險(xiǎn)管控小組成員知識(shí)能力應(yīng)完整，否則，為后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)管控內(nèi)容的不完善不埋下了隱患。

11、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)管理平臺(tái)

醫(yī)療器械數(shù)據(jù)管理平臺(tái)包含產(chǎn)品故障模式數(shù)據(jù)庫(kù)，通過(guò)信息管理，積累以往的經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)，建立良好的設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)管理平臺(tái)，是實(shí)現(xiàn)研發(fā)規(guī)范化建設(shè)的基礎(chǔ)，是提升產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量管控能力的基礎(chǔ)平臺(tái)，使以往研制過(guò)程的設(shè)計(jì)成果及不合理設(shè)計(jì)案例起到示范作用。信息的來(lái)源不僅包括研發(fā)過(guò)程信息，更重要的是要積累后續(xù)生產(chǎn)過(guò)程、安裝、維修過(guò)程、客戶使用過(guò)程出現(xiàn)的問(wèn)題，將信息逐步分析，總結(jié)引起產(chǎn)品質(zhì)量差異的主要因素，提高產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量與效率。

在醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計(jì)中，醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和加工極為關(guān)鍵。醫(yī)療產(chǎn)品外殼不僅保護(hù)醫(yī)療產(chǎn)品的內(nèi)部部件，還關(guān)系到醫(yī)療產(chǎn)品的觸感和質(zhì)感，對(duì)提高醫(yī)療產(chǎn)品的外觀形象起著關(guān)鍵作用。然而，在設(shè)計(jì)和加工醫(yī)療產(chǎn)品外殼的過(guò)程中，也會(huì)遇到各種各樣的問(wèn)題。如果這些問(wèn)題處理不好，將對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品外殼產(chǎn)生負(fù)面影響。下面簡(jiǎn)單說(shuō)一下醫(yī)療產(chǎn)品外殼設(shè)計(jì)加工。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料用料、制造加工工藝是關(guān)系到醫(yī)療產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)和加工的關(guān)鍵因素。醫(yī)療產(chǎn)品外殼的外形設(shè)計(jì)應(yīng)符合人體工程學(xué)，滿足醫(yī)療產(chǎn)品內(nèi)部結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的要求。在保證醫(yī)療產(chǎn)品功能建立的基礎(chǔ)上，要新穎、簡(jiǎn)潔、美觀，以達(dá)到理想的視覺(jué)效果。另外，醫(yī)療產(chǎn)品外殼的形狀設(shè)計(jì)不能太復(fù)雜，盡量降低制造難度，便于生產(chǎn)。

醫(yī)療產(chǎn)品外殼的材料選擇非常講究，要根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品的實(shí)際需要選擇合適的材料。材料的選擇應(yīng)以材料的物理和化學(xué)性能為基本設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。這些特性將與制造工藝的選擇有關(guān)。因?yàn)樵诔休d能力、成型性、加工性、連接性、熱處理和表面處理方面存在相互影響。大多數(shù)情況下，多種材料和加工工藝中的任何一種都可以生產(chǎn)出符合要求的醫(yī)療產(chǎn)品，通過(guò)預(yù)測(cè)和分析因材料短缺或加工工藝不足而導(dǎo)致的“瓶頸”，可以確定替代材料和加工工藝。將大大提高醫(yī)療產(chǎn)品的可制造性。

在設(shè)計(jì)和加工醫(yī)療產(chǎn)品外殼的過(guò)程中，必須考慮醫(yī)療產(chǎn)品的成本預(yù)算。成本太高，會(huì)給公司帶來(lái)巨大壓力也有可能對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)產(chǎn)生負(fù)面影響，不利于促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品的市場(chǎng)銷售。因此，醫(yī)療產(chǎn)品外殼的設(shè)計(jì)和加工應(yīng)嚴(yán)格控制成本，在預(yù)算范圍內(nèi)選擇合適的方案，不應(yīng)過(guò)分追求外觀和形象而忽視成本。

當(dāng)然，醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)的加工過(guò)程中仍然存在很多問(wèn)題。不同的醫(yī)療產(chǎn)品有不同的外殼設(shè)計(jì)和加工。這就要求設(shè)計(jì)者根據(jù)實(shí)際情況選擇合理的方案設(shè)計(jì)，結(jié)合各方面因素綜合考慮，徹底解決設(shè)計(jì)中的各種問(wèn)題，保證醫(yī)療產(chǎn)品外殼設(shè)計(jì)生產(chǎn)的效率和質(zhì)量。