醫(yī)療器械作為嚴(yán)肅精密的儀器，承載治病救人的神圣使命感，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)是《規(guī)范》中的重要部分，通過(guò)有效控制醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，才能讓醫(yī)療器械更具有保障。1、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策化

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策化包括整個(gè)項(xiàng)目總體策化、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管控策化、醫(yī)學(xué)臨床評(píng)價(jià)路徑策化。目標(biāo)、技術(shù)參數(shù)及其制定依據(jù)，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段、各環(huán)節(jié)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)、職責(zé)權(quán)限和接口、風(fēng)險(xiǎn)管控。每一環(huán)節(jié)預(yù)期的輸出結(jié)果（文件和記錄），每一環(huán)節(jié)或任務(wù)所需的資源，完成各環(huán)節(jié)任務(wù)的預(yù)期時(shí)間框架。具體應(yīng)包括：項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)、人員職責(zé)、權(quán)限，任務(wù)、進(jìn)度表、輸入到輸出的產(chǎn)品追溯方法；產(chǎn)品名稱(chēng)、預(yù)期用途/適用范圍、分類(lèi)、檢測(cè)、臨床、注冊(cè)路徑（是否申請(qǐng)創(chuàng)新或優(yōu)先）；人員職責(zé)權(quán)限、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則、各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管控、生產(chǎn)過(guò)程中的信息收集和評(píng)審。

2、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制應(yīng)清晰、可操作，能控制產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程，必須包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)的劃分及其關(guān)系；適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；制定各環(huán)節(jié)人員和部門(mén)的工作職責(zé)、權(quán)限和溝通；風(fēng)險(xiǎn)管控要求。

3、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)具體、明確、充分，用戶關(guān)于產(chǎn)品的要求，法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)分析、風(fēng)險(xiǎn)管控。例如包括：預(yù)期用途、功能要求、使用方式、產(chǎn)品壽命等方面的要求。技術(shù)/?性能要求，例如：物理特性、化學(xué)特性、極限/公差。要求，例如：相溶性、電磁兼容性、電氣。法律法規(guī)要求上要注意不同上市國(guó)家和地區(qū)，其法規(guī)是不同的。設(shè)計(jì)輸入時(shí)，不僅要列出法規(guī)名稱(chēng)，應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)包括包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)記需滿足的具體要求。

這幾年來(lái)，隨之工業(yè)設(shè)計(jì)市場(chǎng)需求的加重，商品同質(zhì)化難題日趨嚴(yán)重。假如這一難題始終失去處理，公司就沒(méi)辦法保持發(fā)展趨勢(shì)，乃至遭遇破產(chǎn)倒閉。在這一商品銷(xiāo)售市場(chǎng)的背景圖下，很多企業(yè)早已剛開(kāi)始關(guān)心設(shè)計(jì)產(chǎn)品的必要性。以便在同質(zhì)化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中獲得優(yōu)勢(shì)，設(shè)計(jì)風(fēng)格要更為的系統(tǒng)化、多元化，商品同質(zhì)化中工業(yè)設(shè)計(jì)的優(yōu)勢(shì)針對(duì)于顧客來(lái)講，優(yōu)良的商品品牌形象能夠使她們想要付款大量的保險(xiǎn)費(fèi)用選購(gòu)商品。信息內(nèi)容社會(huì)發(fā)展大家期盼人機(jī)環(huán)境的和睦并存，這規(guī)定設(shè)計(jì)師不但要考慮到作用要求，也要考慮到商品的感情語(yǔ)言，是不是能超過(guò)訴求點(diǎn)的目地，假如顧客可以從商品中尋找心理狀態(tài)共鳴點(diǎn)并造成開(kāi)心的心態(tài)，那麼這就是說(shuō)名優(yōu)產(chǎn)品的反映。

產(chǎn)品的設(shè)計(jì)不僅是單一化的空間感，它可以造就優(yōu)良的品牌知名度。優(yōu)良的商品品牌形象與企業(yè)品牌形象緊密結(jié)合將造成強(qiáng)勁的協(xié)同作用，根據(jù)布置造就商品并反映關(guān)鍵的業(yè)務(wù)流程差別。商品的圖象布置是以便改進(jìn)企業(yè)的總體形象。

根據(jù)整體規(guī)劃商品品牌形象，企業(yè)將具備明顯的視覺(jué)撞擊力和銷(xiāo)售市場(chǎng)一致感。布置與競(jìng)爭(zhēng)者中間的差別能夠產(chǎn)生市場(chǎng)銷(xiāo)售的優(yōu)勢(shì)，使商品具備寓意，產(chǎn)生一致的實(shí)際意義。品牌形象和一致的社會(huì)發(fā)展品牌形象能夠在推動(dòng)，營(yíng)造和散播企業(yè)品牌形象中充分發(fā)揮，呈現(xiàn)公司的個(gè)性化，提高公司的隊(duì)伍素質(zhì)，造就品牌知名度。

確定功能和性能后，必須進(jìn)行結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。 醫(yī)療設(shè)備的功能可能會(huì)影響其結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)，并且其結(jié)構(gòu)也會(huì)影響其功能的實(shí)現(xiàn)，因此兩者是相輔相成的，彼此制約。 作為結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)師，在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮所設(shè)計(jì)的結(jié)構(gòu)是否會(huì)影響功能和性能？ 當(dāng)然，在設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)時(shí)，應(yīng)該盡力滿足產(chǎn)品功能和性能的需求，但是如果無(wú)法實(shí)現(xiàn)結(jié)構(gòu)，請(qǐng)及時(shí)與醫(yī)生溝通并進(jìn)行必要的協(xié)調(diào)設(shè)計(jì)，以達(dá)到效果 。 切勿自己更改功能和性能要求。

在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)中，除了考慮功能和性能要求外，還必須考慮生產(chǎn)過(guò)程的可行性和成本。 如果在設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)時(shí)未考慮過(guò)程和結(jié)構(gòu)，則可能無(wú)法制造或制造成本高。 結(jié)構(gòu)良好的設(shè)計(jì)不僅可以滿足功能和性能的要求，而且可以簡(jiǎn)化制造過(guò)程。 相反，結(jié)構(gòu)較差的設(shè)計(jì)不僅破壞了原有的功能和性能，或者即使?jié)M足了功能和性能，也給生產(chǎn)帶來(lái)了很大的麻煩。 例如，設(shè)計(jì)的結(jié)構(gòu)是一次形成還是需要多次處理將極大地影響制造效率和成本。 因此，除了滿足功能和性能要求的職責(zé)外，結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)人員還必須承擔(dān)生產(chǎn)成本。

就像人一樣，漂亮的身材和漂亮的臉蛋可以吸引人們的目光，甚至使人們驚訝。 相同的精美產(chǎn)品設(shè)計(jì)可以達(dá)到相同的目的。 當(dāng)您看到一個(gè)非常漂亮的設(shè)計(jì)時(shí)，您會(huì)感到驚訝，您如何設(shè)計(jì)這樣一個(gè)漂亮的產(chǎn)品？ 當(dāng)您看到設(shè)計(jì)不良的產(chǎn)品時(shí)，您可能會(huì)不禁皺眉誰(shuí)不希望您設(shè)計(jì)的產(chǎn)品受到公眾的好評(píng)？

好的外觀設(shè)計(jì)必須考慮產(chǎn)品形狀，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品顏色和色調(diào)。 只有這些元素的和諧才能確保設(shè)計(jì)。 漂亮的產(chǎn)品。 外觀設(shè)計(jì)的創(chuàng)造力是良好產(chǎn)品設(shè)計(jì)的重要前提。 簡(jiǎn)單性是良好設(shè)計(jì)的重要標(biāo)志。 適用性是衡量產(chǎn)品設(shè)計(jì)的另一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)。 人機(jī)關(guān)系合理，人機(jī)界面融洽，產(chǎn)品語(yǔ)言應(yīng)善于自我注釋?zhuān)J(rèn)真處理每一個(gè)細(xì)節(jié)，注重地域和民族特色，包含文化特色，注重生態(tài) 平衡，有助于保護(hù)環(huán)境和產(chǎn)品設(shè)計(jì)的永恒性。

在醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計(jì)中，醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和加工極為關(guān)鍵。醫(yī)療產(chǎn)品外殼不僅保護(hù)醫(yī)療產(chǎn)品的內(nèi)部部件，還關(guān)系到醫(yī)療產(chǎn)品的觸感和質(zhì)感，對(duì)提高醫(yī)療產(chǎn)品的外觀形象起著關(guān)鍵作用。然而，在設(shè)計(jì)和加工醫(yī)療產(chǎn)品外殼的過(guò)程中，也會(huì)遇到各種各樣的問(wèn)題。如果這些問(wèn)題處理不好，將對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品外殼產(chǎn)生負(fù)面影響。下面簡(jiǎn)單說(shuō)一下醫(yī)療產(chǎn)品外殼設(shè)計(jì)加工。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料用料、制造加工工藝是關(guān)系到醫(yī)療產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)和加工的關(guān)鍵因素。醫(yī)療產(chǎn)品外殼的外形設(shè)計(jì)應(yīng)符合人體工程學(xué)，滿足醫(yī)療產(chǎn)品內(nèi)部結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的要求。在保證醫(yī)療產(chǎn)品功能建立的基礎(chǔ)上，要新穎、簡(jiǎn)潔、美觀，以達(dá)到理想的視覺(jué)效果。另外，醫(yī)療產(chǎn)品外殼的形狀設(shè)計(jì)不能太復(fù)雜，盡量降低制造難度，便于生產(chǎn)。

醫(yī)療產(chǎn)品外殼的材料選擇非常講究，要根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品的實(shí)際需要選擇合適的材料。材料的選擇應(yīng)以材料的物理和化學(xué)性能為基本設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。這些特性將與制造工藝的選擇有關(guān)。因?yàn)樵诔休d能力、成型性、加工性、連接性、熱處理和表面處理方面存在相互影響。大多數(shù)情況下，多種材料和加工工藝中的任何一種都可以生產(chǎn)出符合要求的醫(yī)療產(chǎn)品，通過(guò)預(yù)測(cè)和分析因材料短缺或加工工藝不足而導(dǎo)致的“瓶頸”，可以確定替代材料和加工工藝。將大大提高醫(yī)療產(chǎn)品的可制造性。

在設(shè)計(jì)和加工醫(yī)療產(chǎn)品外殼的過(guò)程中，必須考慮醫(yī)療產(chǎn)品的成本預(yù)算。成本太高，會(huì)給公司帶來(lái)巨大壓力也有可能對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)產(chǎn)生負(fù)面影響，不利于促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品的市場(chǎng)銷(xiāo)售。因此，醫(yī)療產(chǎn)品外殼的設(shè)計(jì)和加工應(yīng)嚴(yán)格控制成本，在預(yù)算范圍內(nèi)選擇合適的方案，不應(yīng)過(guò)分追求外觀和形象而忽視成本。

當(dāng)然，醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)的加工過(guò)程中仍然存在很多問(wèn)題。不同的醫(yī)療產(chǎn)品有不同的外殼設(shè)計(jì)和加工。這就要求設(shè)計(jì)者根據(jù)實(shí)際情況選擇合理的方案設(shè)計(jì)，結(jié)合各方面因素綜合考慮，徹底解決設(shè)計(jì)中的各種問(wèn)題，保證醫(yī)療產(chǎn)品外殼設(shè)計(jì)生產(chǎn)的效率和質(zhì)量。