4、醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)輸出

醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)輸出要完整，包括下述內(nèi)容：①終醫(yī)療器械及其特性、使用等方面的描述，包含產(chǎn)品圖紙、產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)識、標(biāo)簽、產(chǎn)品故障及其維修手冊。②采購的適當(dāng)信息，采購清單、采購物料的技術(shù)/?質(zhì)量要求、采購物料的驗收要求。③生產(chǎn)的適當(dāng)信息，產(chǎn)品配方、產(chǎn)品裝配圖紙、零部件清單和圖紙、原材料、組件和部件規(guī)范、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、工作環(huán)境的要求、包裝/?標(biāo)識的要求、產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn)（包括過程產(chǎn)品和終產(chǎn)品）、產(chǎn)品檢驗試驗程序、標(biāo)識和產(chǎn)品追溯性要求。④服務(wù)的適當(dāng)信息，安裝和服務(wù)程序及材料、顧客培訓(xùn)資料。⑤提交給產(chǎn)品上市許可管理部門的文件。

5、醫(yī)療器械設(shè)計轉(zhuǎn)換

通過樣品的生產(chǎn)驗證可生產(chǎn)性、生產(chǎn)過程的長期穩(wěn)定性，驗證產(chǎn)品符合性。評定的程序、方法、設(shè)備等是否適宜、有效。設(shè)計轉(zhuǎn)換的內(nèi)容：部件/?材料的可獲得性，生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、工作環(huán)境、操作人員、檢驗規(guī)范的適宜性和可靠性。

6、醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)評審

評審目的是評價醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。應(yīng)按照產(chǎn)品研發(fā)評審點的安排，應(yīng)考慮產(chǎn)品的風(fēng)險大小和復(fù)雜程度，評審點可以設(shè)置在產(chǎn)品設(shè)計全過程的不同環(huán)節(jié)中，但并不是越多越好，評審點太多會增加管理上的難度，延長開發(fā)周期。如果評審點太少會給產(chǎn)品研發(fā)帶來較大風(fēng)險，難以保證開發(fā)質(zhì)量。評審人員要適當(dāng)，評審設(shè)計開發(fā)階段的職能代表、項目組成員；組織外的其他人員，以補(bǔ)充項目組能力的不足。評審中發(fā)現(xiàn)的問題要?dú)w零，否則影響評審效果。要注意保留評審記錄，包括評審日期、人員、評審輸入即階段性輸出結(jié)果、評審依據(jù)、評審輸出即評審意見及結(jié)論。記錄應(yīng)滿足追溯性要求。

7、醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)驗證

驗證的目的是評價產(chǎn)品研發(fā)輸出是否滿足規(guī)定要求，應(yīng)針對每一個設(shè)計輸入進(jìn)行驗證。驗證要充分，針對每一個設(shè)計輸入進(jìn)行驗證。驗證方法通常包括：試驗（如工作臺試驗、實驗室分析）；變換方法計算；與已經(jīng)證實的設(shè)計的比較；檢驗和文件評審（如規(guī)范、圖紙、計劃和報告）。無論采用何種方法進(jìn)行驗證，終，產(chǎn)品的和有效性能應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實際使用廣范圍的、具有代表性的環(huán)境條件下進(jìn)行驗證，應(yīng)當(dāng)評審所用方法的適宜性、科學(xué)性和有效性。

8、醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)確認(rèn)

確認(rèn)的目的旨在確保醫(yī)療器械滿足使用者的要求和預(yù)期用途。關(guān)鍵工序和特殊過程必須經(jīng)過確認(rèn)，臨床試驗是醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)確認(rèn)終有力的證據(jù)，對于豁免臨床試驗的產(chǎn)品，進(jìn)行臨床評價的其他方式確認(rèn)，臨床評價應(yīng)注意符合法規(guī)要求，包括與所設(shè)計和開發(fā)的醫(yī)療器械相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)的分析，能證明類似設(shè)計和/或材料在臨床上是的歷史證據(jù)等。產(chǎn)品研發(fā)確認(rèn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是終生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品。

9、醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)變更

醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)變更可能發(fā)生在任何環(huán)節(jié)，例如：產(chǎn)品研發(fā)評審、驗證、確認(rèn)、設(shè)計轉(zhuǎn)換時發(fā)現(xiàn)的問題而進(jìn)行的更改；風(fēng)險管控活動要求的更改；上市后問題的糾正預(yù)防措施；外界因素的變化（技術(shù)發(fā)展、法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，顧客要求）等。引起變更的因素很多，例如：設(shè)計階段產(chǎn)生的疏漏或錯誤（如計算、材料選擇）；制造、安裝、服務(wù)中的困難、人機(jī)工程學(xué)問題等。設(shè)計變更需采取適宜的方式進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，確保風(fēng)險可控。

10、醫(yī)療器械設(shè)計風(fēng)險管控

醫(yī)療器械的風(fēng)險管控是對醫(yī)療器械產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)的風(fēng)險管控活動進(jìn)行有效管理，參照ISO14971-2012《醫(yī)療器械?風(fēng)險管控對醫(yī)療器械的應(yīng)用》?進(jìn)行風(fēng)險管控的輸出：判定產(chǎn)品預(yù)期用途和特征、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)適用性判斷、危險源的風(fēng)險分析、評價、控制方案分析，需明確風(fēng)險管控的職責(zé)、流程和方法，評價整個潛在危害及每個危害的潛在原因，估計所有類型風(fēng)險的概率和嚴(yán)重程度。風(fēng)險管控小組需要充分對產(chǎn)品從產(chǎn)品研發(fā)、市場營銷、原材料采購、產(chǎn)品可制造性、質(zhì)量控制、產(chǎn)品使用等各方面評估產(chǎn)品的全生命周期的風(fēng)險，所以，風(fēng)險管控小組成員知識能力應(yīng)完整，否則，為后續(xù)風(fēng)險管控內(nèi)容的不完善不埋下了隱患。

11、醫(yī)療器械設(shè)計數(shù)據(jù)管理平臺

醫(yī)療器械數(shù)據(jù)管理平臺包含產(chǎn)品故障模式數(shù)據(jù)庫，通過信息管理，積累以往的經(jīng)驗與教訓(xùn)，建立良好的設(shè)計數(shù)據(jù)管理平臺，是實現(xiàn)研發(fā)規(guī)范化建設(shè)的基礎(chǔ)，是提升產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量管控能力的基礎(chǔ)平臺，使以往研制過程的設(shè)計成果及不合理設(shè)計案例起到示范作用。信息的來源不僅包括研發(fā)過程信息，更重要的是要積累后續(xù)生產(chǎn)過程、安裝、維修過程、客戶使用過程出現(xiàn)的問題，將信息逐步分析，總結(jié)引起產(chǎn)品質(zhì)量差異的主要因素，提高產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量與效率。

醫(yī)療器械設(shè)計是工業(yè)設(shè)計的一個新領(lǐng)域，因一臺優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械是有機(jī)會可以拯救生命和改變?nèi)梭w健康的產(chǎn)品，時時刻刻影響著醫(yī)療水平，所以醫(yī)療器械的設(shè)計肩負(fù)著巨大的責(zé)任，所以醫(yī)療器械的設(shè)計方面也與其他產(chǎn)品有所不同。因為醫(yī)療器械設(shè)計人員正在開發(fā)的以及已經(jīng)投入市場的產(chǎn)品，全世界數(shù)百萬人每天都在與之互動。

因此，醫(yī)療器械設(shè)計人員必須做出經(jīng)得起時間考驗的決定，這樣才能設(shè)計出適合廣泛用戶群體的產(chǎn)品。我們?nèi)绾未_保我們所做的決定能產(chǎn)生設(shè)計良好的產(chǎn)品？醫(yī)療器械設(shè)計領(lǐng)域的出現(xiàn)并非是一蹴而就的，它也經(jīng)歷了時間的沉淀。

往常各行各業(yè)中產(chǎn)品外觀設(shè)計都十分重要，就連醫(yī)療行業(yè)也同樣如此。那么你曉得醫(yī)療產(chǎn)品外觀設(shè)計需求留意哪些細(xì)節(jié)問題嗎？ 首先，醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計必需優(yōu)先思索產(chǎn)品對人的心理影響，外觀設(shè)計的好壞對醫(yī)護(hù)人員和病人的心理影響十分大，鋒利的外觀，復(fù)雜的外型等錯誤的設(shè)計都會增加醫(yī)護(hù)人員和病人的心理不安和恐懼。而圓潤的文雅曲面的外型能讓產(chǎn)品變得具有親合力，給醫(yī)護(hù)人員和病人的心理帶來平安感。如這款血液濾白柜設(shè)計，它的外型整潔直觀，輪廓曲線流利，棱角做圓潤的曲面處置，工藝細(xì)膩，質(zhì)感親和，給人簡約大氣、現(xiàn)代美觀的感受。

其次，醫(yī)療產(chǎn)品外觀設(shè)計也要注重顏色的正確運(yùn)用，顏色選擇和搭配是醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計十分重要的元素，有親和力軟和的顏色能夠消弭患者對醫(yī)療器械的排擠心理，愈加愿意承受。設(shè)計師應(yīng)正視顏色對產(chǎn)品的重要影響，將顏色與產(chǎn)品設(shè)計系統(tǒng)化的分離應(yīng)用，互相諧和才干發(fā)揮設(shè)計對產(chǎn)品的正面作用。如這款醫(yī)療平板設(shè)計，它的外型簡約，體態(tài)圓潤，更有親和力的灰白色搭配，質(zhì)感現(xiàn)代，視覺上給人自然、親切、美觀的感受。

再者，醫(yī)療產(chǎn)品外觀設(shè)計還要與運(yùn)用環(huán)境和運(yùn)用場景融為一體，產(chǎn)品外觀與場景的交融也能夠緩解醫(yī)護(hù)人員和病人的心理壓力。醫(yī)護(hù)人員的工作狀態(tài)十分慌張，為了防止醫(yī)療發(fā)作失誤，醫(yī)療產(chǎn)品的外觀設(shè)計應(yīng)給人的感受親切五排擠心理，長時間操作產(chǎn)品不易產(chǎn)生疲倦感，激起醫(yī)護(hù)人員高興的工作熱情。如這款醫(yī)療臺車設(shè)計，它充沛思索了醫(yī)療運(yùn)用環(huán)境，采用易維護(hù)的構(gòu)造，整體簡約大氣、色彩統(tǒng)一，外型和顏色都表現(xiàn)出設(shè)備的專業(yè)度和溫馨度。

此外，醫(yī)療產(chǎn)品外觀設(shè)計的復(fù)雜性在于需求綜合思索形態(tài)，材質(zhì)，顏色，人機(jī)工學(xué)，操作界面等多方面要素，從醫(yī)護(hù)人員和患者的需求動身，注重他們的心理感受，為醫(yī)護(hù)人員與患者間之間樹立一種信任，進(jìn)步醫(yī)護(hù)人員的效勞體驗，也讓患者以愉悅的心情面對病情，面對，良好的心理體驗也能讓患者早日康復(fù)。