辦理體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需資料：

1. 公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件；

2. 法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件；

3. 公司負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件（法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人，但是必須是大專以上學(xué)歷）

4. 主管檢驗(yàn)師1人：必須在本單位投保，可以是退休人員，要主管檢驗(yàn)師證，退休人員證。（從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。）

5. 質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；

6. 售后人員3人：檢驗(yàn)學(xué)2人（檢驗(yàn)學(xué)的專業(yè)證書、身份證、畢業(yè)證復(fù)印件），普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；

7. 辦公場(chǎng)所40平方（與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)）的房產(chǎn)證、租賃合同、房東的身份證復(fù)印件，倉(cāng)庫(kù)30平方（與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)）房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復(fù)印件，冷庫(kù)20立方米。

8. 所要經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的注冊(cè)證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場(chǎng)時(shí)使用）；

9.冷庫(kù)的檢測(cè)報(bào)告

10 .5 臺(tái)電腦，含進(jìn)銷存軟件

注：以上所有人員的健康證，如果不是濟(jì)南本地的還要暫居證。

謝謝。以上人員看現(xiàn)場(chǎng)要到場(chǎng)，畢業(yè)證，健康證原件