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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)必不可少的一個證件，因為證件有效期只有5年，所以到期是需要到原發(fā)證部門申請延續(xù)的。那么醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)需要注意哪些問題呢？接下來就跟慢牛網(wǎng)小編一起來看一看吧。

首先，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)需要滿足的條件：

1.持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所和貯存條件；

3.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度（包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等），和相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓以及售后服務(wù)能力；

4.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

不具備以上條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門將不予企業(yè)進行延續(xù)，而具有以下幾種情況的，食品藥品監(jiān)督管理部門也將作出不予延續(xù)的決定：

1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失，但醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未及時向原發(fā)證部門辦理補發(fā)手續(xù)的；

2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的；

3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的。