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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)必不可少的一個(gè)證件，因?yàn)樽C件有效期只有5年，所以到期是需要到原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)的。那么醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)需要注意哪些問(wèn)題呢？接下來(lái)就跟慢牛網(wǎng)小編一起來(lái)看一看吧。

首先，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)需要滿(mǎn)足的條件：

1.持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所和貯存條件；

3.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度（包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等），和相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)以及售后服務(wù)能力；

4.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

不具備以上條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將不予企業(yè)進(jìn)行延續(xù)，而具有以下幾種情況的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)也將作出不予延續(xù)的決定：

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證遺失，但醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未及時(shí)向原發(fā)證部門(mén)辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)的；

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的；

3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的情形，或者有效期未滿(mǎn)但企業(yè)主動(dòng)提出注銷(xiāo)的。