一、申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械所需材料清單:

(一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

(二)申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;

(三)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;

(四)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件;

(五)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表;

(六)生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;

(七)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;

(八)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件;

(九)工藝流程圖;

(十)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

(十一)其他證明資料。

醫(yī)療器械是人命關(guān)天的大事情，也是國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的領(lǐng)域，但是某些廠家的趨利行為致使這一領(lǐng)域龍蛇混雜，奉勸諸位運(yùn)營(yíng)商在趨利的同時(shí)更要注重產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)作用，不允許夸大某一產(chǎn)品的作用。

第五條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。

類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類(lèi)是指，對(duì)其性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類(lèi)是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。免費(fèi)咨詢(xún)電話：18158599525