醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

三類醫(yī)療器械許可前期申請(qǐng)所需材料

材料名稱：

1、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明，質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、簡(jiǎn)歷，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、計(jì)算機(jī)管理人員的的身份證明，所有人的聯(lián)系電話，郵箱。

2、提供產(chǎn)品注冊(cè)證 1:1原件復(fù)印件的復(fù)印件:(加蓋供應(yīng)商或一級(jí)代理商公章)

3、提供產(chǎn)品注冊(cè)證供應(yīng)商的資質(zhì)文件 (并加蓋公章)

4、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。

5、其他特殊要求的證明材料：

【角膜接觸鏡零售】角膜接觸鏡告知承諾書(shū)原件

【診斷試劑】檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員2人以上(含2人)身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件，工作經(jīng)歷證明原件； 企業(yè)人員身份證與學(xué)歷證書(shū)或職稱證明的姓名不一致等需提供其他相關(guān)證明。

【融資租賃】金融許可證、外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件(或外商投資企業(yè)設(shè)立備案回執(zhí))、內(nèi)資融資租賃試點(diǎn)企業(yè)證明(市商委)復(fù)印件。

6、公章。法人章，營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

7、售后服務(wù)人員的資格證明以及產(chǎn)品廠家各類信息證明；

8、經(jīng)營(yíng)所需的辦公場(chǎng)地（不低于100平米），廠房（不低于60平米）證明文件

聲明:所有提供的復(fù)印件都必須是原件 1:1的復(fù)印件，不得是掃描件、拍照的打印件!

注:試劑類冷庫(kù)及運(yùn)輸如是委托第三方管理、委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的還須提交:a)擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和許可證書(shū)復(fù)印件(加蓋印章);b)雙方簽定的委托儲(chǔ)運(yùn)協(xié)議、質(zhì)量保證協(xié)議(查驗(yàn)正本，留存復(fù)印件)，附委托醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄(標(biāo)注產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)/備案憑證號(hào)、注冊(cè)證/備案證批準(zhǔn)日期、有效期至、生產(chǎn)企業(yè)、單位、儲(chǔ)運(yùn)條件)。

具體辦理資料依據(jù)本地政策執(zhí)行。