一、基本原則

獸藥生產企業(yè)應當建立與獸藥生產相適應的管理機構,并有組織機構圖。

企業(yè)應當設立獨立的質量管理部門,履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。

（一）質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動,負責審核所有與本規(guī)范有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。

（二）企業(yè)應當配備足夠數(shù)量并具有相應能力(含學歷、培訓和實踐經驗)的管理和操作人員,應當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏,交叉的職責應當有明確規(guī)定。每個人承擔的職責不得過多。

所有人員應當明確并理解自己的職責,熟悉與其職責相關的要求,并接受必要的培訓,包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。

（三）職責通常不得委托給他人。確需委托的,其職責應委托給具有相當資質的指定人員。

二、關鍵人員

（一）關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員,至少包括企業(yè)負責人、生產管理負責人和質量管理負責人。

質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。企業(yè)應當制定操作規(guī)程確保質量管理負責人獨立履行職責,不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。

（二）企業(yè)負責人是獸藥質量的主要責任人,負責企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求生產獸藥,企業(yè)負責人負責提供并合理計劃、組織和協(xié)調必要的資源,保證質量管理部門獨立履行其職責。

三、生產管理負責人

(一)資質: 生產管理負責人應當至少具有藥學、獸醫(yī)學、生物學、化學等相關專業(yè)本科學歷(中級專業(yè)技術職稱),具有至少三年從事獸藥(藥品)生產或質量管理的實踐經驗,其中至少有一年的獸藥(藥品)生產管理經驗,接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。

(二) 主要職責:

1.確保獸藥按照批準的工藝規(guī)程生產、貯存,以保證獸藥質量;

2.確保嚴格執(zhí)行與生產操作相關的各種操作規(guī)程;

3.確保批生產記錄和批包裝記錄已經指定人員審核并送交質量管理部門;

4.確保廠房和設備的維護保養(yǎng),以保持其良好的運行狀態(tài);

5.確保完成各種必要的驗證工作;

6.確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓,并根據實際需要調整培訓內容。

四質量管理負責人

(一)資質: 質量管理負責人應當至少具有藥學、獸醫(yī)學、生物學、化學等相關專業(yè)本科學歷(中級專業(yè)技術職稱),具有至少五年從事獸藥(藥品)生產或質量管理的實踐經驗,其中至少一年的獸藥(藥品)質量管理經驗,接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。

(二)主要職責:

1.確保原輔料、包裝材料、中間產品和成品符合工藝規(guī)程的要求和質量標準;

2.確保在產品放行前完成對批記錄的審核;

3.確保完成所有必要的檢驗;

4.批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程;

5.審核和批準所有與質量有關的變更;

6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理;

7.監(jiān)督廠房和設備的維護,以保持其良好的運行狀態(tài);