1、生產企業(yè)提交的?醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（開辦）申請表?、?第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地登記表?（如有）應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）。

2、?醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（開辦）申請表?、?第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地登記表?（如有）所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與?工商營業(yè)執(zhí)照?或?企業(yè)名稱預先核準通知書?相同，“生產范圍”符合第二類、第三類產品管理類別的規(guī)定。

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效。

4、工商行政管理部門出具的?企業(yè)名稱預先核準通知書?或?工商營業(yè)執(zhí)照?的復印件與原件相同，復印件確認留存，原件退回。

5、房主證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效。

6、企業(yè)生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效。

7、生產質量管理規(guī)范文件目錄，主要應包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故的報告制度等文件。

8、醫(yī)療器械生產環(huán)境檢測報告應有效。

登尼特除了提供辦理第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證服務，還可提供全球公司注冊注銷、銀行開戶、商標版權申請、各類文案代寫等公司服務。

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