醫(yī)療器械有專業(yè)的定義，對于那些需要常年從事醫(yī)療器械的人來說是非常熟悉的。今天我們和大家一起看看它有什么特別之處。

首先，設(shè)計理念是不同的。非醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計理念側(cè)重于使用的便利性和用戶的喜愛，因為如果不考慮這兩點，除非你自己設(shè)計，否則沒有人會購買設(shè)計的產(chǎn)品。醫(yī)療設(shè)備不僅要考慮這兩點，還要考慮更重要的輔助效果，更要關(guān)注其功能。

我們應(yīng)該只關(guān)心LED白熾燈的節(jié)電和亮度，而LED紅外燈的輔助關(guān)節(jié)炎的恢復可能會忽略產(chǎn)品的丑陋、耗電等問題，因為它的效果。因此，在其設(shè)計概念中，設(shè)計目的太不一樣。

第二，設(shè)計過程是不同的。非醫(yī)療器械的設(shè)計過程更為傳統(tǒng)，可以說沒有太多的特殊性。然而，醫(yī)療器械的設(shè)計過程必須增加所有的設(shè)計數(shù)據(jù)。事實上，每個人都有這些數(shù)據(jù)，但醫(yī)療器械是必要的。非醫(yī)療器械的工業(yè)產(chǎn)品不是必需的，大多數(shù)產(chǎn)品將專注于制造它們，如果沒有質(zhì)量問題，他們會沒事的。

醫(yī)療方面，醫(yī)療器械的設(shè)計過程是必要的，沒有過程不予批準，因為傳統(tǒng)產(chǎn)品可以隨機開發(fā)，也可以隨機使用，而醫(yī)療器械則不是。它們必須由注冊人開發(fā)。即使有外部力量參與開發(fā)，也必須以注冊人為中心，以注冊人為主要力量進行開發(fā)。否則，它們不被認為是注冊人的產(chǎn)品，或者可以認為是第三方及時參與了開發(fā)，并且必須申報第三方開發(fā)人作為注冊人開發(fā)的內(nèi)容。

在這個過程中，第三方開發(fā)團隊不能參與任何產(chǎn)品的內(nèi)容評估。注冊人必須有自己的團隊進行評估和評估，只有符合主管設(shè)計理念和客觀標準，才能通過評估。

因此，第三方的參與不能作為開發(fā)的必要過程，但第三方開發(fā)的數(shù)據(jù)必須作為必要的數(shù)據(jù)。如何理解這一點?簡單地說，無論是誰設(shè)計了該產(chǎn)品的圖紙，在設(shè)備審查小組中，它只被認為是由申請人設(shè)計的，不會將設(shè)計方轉(zhuǎn)讓給第三方，因為申請人是注冊人。無論是誰參與了設(shè)計，只有申請人才有法律責任。因此，設(shè)計數(shù)據(jù)的重要性已經(jīng)成為不同設(shè)計過程的核心。由于設(shè)計數(shù)據(jù)的重要性，它決定了醫(yī)療器械的發(fā)展緩慢，不可能與非醫(yī)療器械一起快速發(fā)展。這需要反復審查并保持記錄。

第三，非醫(yī)療設(shè)備可能不需要驗證。我們熟悉接觸醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品。自2017年以來，醫(yī)療設(shè)備不僅需要進行規(guī)范測試，還需要進行EMC電磁兼容性的必要驗證。未經(jīng)驗證的產(chǎn)品不能在產(chǎn)品說明書中提及EMC聲明，不能繼續(xù)銷售。這是醫(yī)療設(shè)備開發(fā)的障礙。我們都熟悉規(guī)范的測試，測試進度是可以接受的。對于II產(chǎn)品，如果只測試規(guī)范，可能不需要一個月的時間，但可以在一周或兩周內(nèi)完成。很難說是否要加入EMC。因此，總體而言，這里的驗證有很大差異。

當然，這并不意味著非醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品不需要驗證，有些產(chǎn)品也需要第三方測試。根據(jù)實際情況，但與醫(yī)療設(shè)備的必要性不同。這些決定了生產(chǎn)的結(jié)構(gòu)設(shè)計。對于醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)設(shè)計，必須考慮足夠的爬電距離、足夠的間隙、足夠的屏蔽場和足夠的屏蔽設(shè)備可能只是一個小問題，可能會導致EMC指標超出范圍，影響產(chǎn)品的上市精度。

第四，兩者的價值觀不同，導致了不同的設(shè)計指導思想。由于醫(yī)療設(shè)備的高價值，在考慮產(chǎn)品的使用壽命和耐久性方面必須有很大的差異。例如，普通產(chǎn)品的外殼厚度可能足以達到2毫米，但醫(yī)療設(shè)備不能這樣認為，因為法律法規(guī)明確規(guī)定產(chǎn)品必須使用壽命，即5年。然而，如果使用較薄的外殼，是否可以使用5年是未知的，因此作為一名設(shè)計師，我們將考慮給予的數(shù)量。

通過這種方式，可以簡單地理解為醫(yī)療設(shè)備在選擇原材料時會考慮其使用壽命，因此一般設(shè)備的成本將更高。當然，并非所有配件都需要達到這種效果。3-5年的使用壽命不能考慮哪些部件?

第五，醫(yī)療器械一般都有一些耗材，其設(shè)計方法與傳統(tǒng)產(chǎn)品相差甚遠。耗材是設(shè)備中非常常見的東西，因為為了保持輔助性和耐用性，產(chǎn)品的核心部件必須不進行性能下降。這樣，核心部件必須反復更換。

當然，有些可能是一次性使用的，所以它們需要不斷更換。它們經(jīng)常被包括在消耗品中。消耗品的設(shè)計與產(chǎn)品的主體有一定的差異。它不僅要考慮零件的使用時間，還要考慮企業(yè)的利益。一般來說，對于大多數(shù)供應(yīng)商來說，他們可能會關(guān)注興趣，而不是讓產(chǎn)品使用太久，因為如果他們不考慮興趣，許多產(chǎn)品本身可以材持續(xù)更長的時間。這樣，消耗品的設(shè)計不是為了使其質(zhì)量更好，而是為了根據(jù)企業(yè)的要求進行設(shè)計。

換句話說，如果商家想要使用這個零件半年，這個耗材應(yīng)該只使用半年，這是的。許多產(chǎn)品會在消耗品上添加一些標記。通過芯片識別這些標記，可以智能地記錄消耗品的使用壽命，并在使用消耗品的使用壽命時停止工作。這是醫(yī)療設(shè)備耗材的設(shè)計理念。這不僅是為了一些好處，也是為了確保產(chǎn)品的有效穩(wěn)定性。因此，設(shè)計師必須綜合考慮這些問題。