申請(qǐng)人提交材料目錄：

1. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式2份，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》電子申報(bào)文件一份。

2. 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。

3. 申請(qǐng)報(bào)告。

4. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

5. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

6. 擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

7. 技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

8. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；

9. 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

10. 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

11. 凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。

12. 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書

醫(yī)療器械預(yù)測(cè)試跟整改有需要私我

希望能幫到你

辦理流程和要求，每個(gè)城市不一樣的，具體你得去當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局咨詢，基本都是網(wǎng)上申報(bào)、紙質(zhì)文件受理、現(xiàn)場(chǎng)檢查、發(fā)證。外行辦起來非常累，除非找個(gè)有時(shí)間的聰明點(diǎn)的同事專門研究這件事。