類(lèi)醫(yī)療器械“委托生產(chǎn)”備案應(yīng)提供以下材料： 1.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表； 2.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件； 3.委托方和受托方企業(yè)有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 4.受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件； 5.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件； 6.委托方、受托方企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件； 7.經(jīng)辦人授權(quán)證明。 備注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。
一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案客戶(hù)疑難解答 1、請(qǐng)問(wèn)一類(lèi)產(chǎn)品備案完后，是不是立馬就可以進(jìn)行生產(chǎn)備案？有沒(méi)有哪個(gè)地方可以同時(shí)申請(qǐng)？生產(chǎn)備案的其中一個(gè)資料就是產(chǎn)品備案憑證，那理論上產(chǎn)品備案沒(méi)搞完，生產(chǎn)備案就沒(méi)辦法開(kāi)始。 答：正常先后順序是產(chǎn)品備案后辦理生產(chǎn)備案，也有同時(shí)申請(qǐng)的情況，但各地實(shí)操略有差別。法規(guī)明確指出一類(lèi)生產(chǎn)備案在市局辦理，所以還是建議和所在地市直接溝通。
官方備案審批流程程序 1、企業(yè)提交申請(qǐng)材料； 2、審核材料。當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的，予以備案。對(duì)備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部材料。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由； 3、科長(zhǎng)復(fù)核； 4、主管局長(zhǎng)簽批； 5、發(fā)放備案憑證； 6、網(wǎng)上公示。
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人員及場(chǎng)地要求 1、人員要求： （1）法定代表人，學(xué)歷不限（建議有學(xué)歷的情況下，法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人；無(wú)學(xué)歷，不建議兼任。）； （2）企業(yè)負(fù)責(zé)人，如由法人兼任，可以無(wú)學(xué)歷；若不是法人，需中專(zhuān)以上學(xué)歷，不限專(zhuān)業(yè)；不兼任需提供個(gè)人簡(jiǎn)歷； （3）技術(shù)負(fù)責(zé)人，中專(zhuān)以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)； （4）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，中專(zhuān)以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)； （5）質(zhì)量負(fù)責(zé)人，中專(zhuān)以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)； （6）檢驗(yàn)員（至少2名），中專(zhuān)以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)； （7）采購(gòu)人員，無(wú)學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)要求； （8）銷(xiāo)售人員，無(wú)學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)要求； （9）人事人員，無(wú)學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)要求； （10）辦公室，無(wú)學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)要求； （11）倉(cāng)庫(kù)保管，無(wú)學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)要求； （12）設(shè)備管理，無(wú)學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)要求； 注： （1）醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、高分子物理與化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專(zhuān)業(yè)； （2）生產(chǎn)備案申報(bào)資料對(duì)7-12人員無(wú)要求，是啥學(xué)歷就寫(xiě)啥，無(wú)學(xué)歷可不寫(xiě)，有的寫(xiě)上。7-12的人員根據(jù)公司實(shí)際崗位情況安排。 2、場(chǎng)地要求： 場(chǎng)地性質(zhì)為非住宅。生產(chǎn)類(lèi)常見(jiàn)辦公區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域不在同個(gè)片區(qū)，因此對(duì)面積無(wú)具體要求，符合產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和要求就行。