生產制造信息概述都需要包含什么內容 回答： 對生產過程相關情況的概述。無源醫(yī)療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本 用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。 應概述研制、生產場地的實際情況。

常見一類醫(yī)療器械 醫(yī)用冷敷貼、棉簽、創(chuàng)口貼、醫(yī)用激光膠片、熱敏膠片、噴劑敷料、醫(yī)用隔離面罩 所需材料 注：此處所列材料為法規(guī)所要求的的基本材料，因各地政策不同，實際申請時所需材料可能稍有差異，具體情況請以各地區(qū)要求為準。 1、類醫(yī)療器械備案表 2、風險分析報告 3、產品技術要求 4、產品檢驗報告 5、臨床評價資料 6、產品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿 7、生產制造信息 8、證明性文件 9、符合性聲明

一類醫(yī)療器械備案需要準備哪些材料？ A4： 根據產品分為產品備案及生產備案 產品備案相關資料： 類醫(yī)療器械備案表 產品技術要求、說明書及標簽 產品臨床評價文件 產品風險分析報告 …… 產品生產備案相關資料： 類醫(yī)療器械生產備案表 產品備案憑證 經備案的產品技術要求復印件 營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

類醫(yī)療器械生產備案“變更”應提供以下材料： 1.類醫(yī)療器械生產備案變更表 2.原類醫(yī)療器械生產備案憑證原件 3.其他證明材料 4.經辦人授權證明； 5.企業(yè)名稱變更：應提供經變更后的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件； 6.注冊地址變更：應提供經變更后的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件； 7.法定代表人、企業(yè)負責人變更：應提供企業(yè)法人、企業(yè)負責人任命文件或董事會決議；身份證、學歷或職稱證明； 8.生產地址文字性變更：應提供生產地址文字性變更證明、說明； 9.減少生產地址或生產品種：應提供減少生產地址或生產品種的原因說明； 10.遷移或增加生產地址：應提供遷移后或新增生產地址的產權證和租賃協(xié)議，遷移后或新增生產地址的平面圖（標明樓號、樓層面） 11.增加生產產品：應提供擬增加醫(yī)療器械的備案憑證；擬增加醫(yī)療器械的產品技術要求；擬增加醫(yī)療器械的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；擬增加醫(yī)療器械的主要生產設備和檢驗儀器清單。 備注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。