類醫(yī)療器械“委托生產(chǎn)”備案應(yīng)提供以下材料： 1.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表； 2.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復(fù)印件； 3.委托方和受托方企業(yè)有效的營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件； 4.受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件； 5.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件； 6.委托方、受托方企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件； 7.經(jīng)辦人授權(quán)證明。 備注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案“變更”應(yīng)提供以下材料： 1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表 2.原類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證原件 3.其他證明材料 4.經(jīng)辦人授權(quán)證明； 5.企業(yè)名稱變更：應(yīng)提供經(jīng)變更后的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件； 6.注冊地址變更：應(yīng)提供經(jīng)變更后的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件； 7.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人變更：應(yīng)提供企業(yè)法人、企業(yè)負責(zé)人任命文件或董事會決議；身份證、學(xué)歷或職稱證明； 8.生產(chǎn)地址文字性變更：應(yīng)提供生產(chǎn)地址文字性變更證明、說明； 9.減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種：應(yīng)提供減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種的原因說明； 10.遷移或增加生產(chǎn)地址：應(yīng)提供遷移后或新增生產(chǎn)地址的產(chǎn)權(quán)證和租賃協(xié)議，遷移后或新增生產(chǎn)地址的平面圖（標(biāo)明樓號、樓層面） 11.增加生產(chǎn)產(chǎn)品：應(yīng)提供擬增加醫(yī)療器械的備案憑證；擬增加醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求；擬增加醫(yī)療器械的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；擬增加醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單。 備注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

“開辦”類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案應(yīng)提供以下材料： 1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件； 3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件； 4.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件； 5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件； 6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表； 7.生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件； 8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄； 9.質(zhì)量手冊和程序文件； 10.工藝流程圖； 11.經(jīng)辦人授權(quán)證明； 12.其他證明資料。 備注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程 從事類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 企業(yè)應(yīng)具備的條件: 1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； 2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備； 3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； 4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； 5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。