Q5: 一類器械備案的資料遞交方式有哪些？ A5： 目前一類醫(yī)療器械備案的資料遞交根據(jù)不同的市局要求不一樣，有些是省局網(wǎng)上申報，現(xiàn)場提交紙質版，有些是全部電子版提交。 Q6: 一類備案審批時間多長？ A6: 一類備案為現(xiàn)場審批。也就是現(xiàn)場就可以拿到備案憑證。 Q7: 一類有源醫(yī)療器械備案是否要做電磁兼容測試？ A7: 如果產(chǎn)品屬于一類有源醫(yī)療器械，則需要增加安規(guī)和電磁兼容（EMC）方面的檢測報告。

“開辦”類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案應提供以下材料： 1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件； 3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證復印件； 4.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件； 5.生產(chǎn)、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件； 6.生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表； 7.生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件； 8.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄； 9.質量手冊和程序文件； 10.工藝流程圖； 11.經(jīng)辦人授權證明； 12.其他證明資料。 備注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證/備案變更申請資料 （一）《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》（參見下圖）； （二）所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復印件； （三）經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求復印件； （四）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件； （五）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件； （六）生產(chǎn)、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件； （七）生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表； （八）生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件）復印件； （九）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄； （十）質量手冊和程序文件； （十一）工藝流程圖； （十二）經(jīng)辦人授權證明； （十三）其他證明材料。

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程 從事類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 企業(yè)應具備的條件: 1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員； 2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； 3、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度； 4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力； 5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。