一類醫(yī)療器械備案需要準備哪些材料? A4: 根據(jù)產(chǎn)品分為產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案 產(chǎn)品備案相關資料: 類醫(yī)療器械備案表 產(chǎn)品技術要求、說明書及標簽 產(chǎn)品臨床評價文件 產(chǎn)品風險分析報告 …… 產(chǎn)品生產(chǎn)備案相關資料: 類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 產(chǎn)品備案憑證 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求復印件 營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件
Q1: 什么是一類醫(yī)療器械? A1: 類醫(yī)療器械是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其、有效的醫(yī)療器械。如:手術刀、聽診器、視力表、染色機、洗耳球等。 國家食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布有一類產(chǎn)品清單,如果對自己產(chǎn)品是否屬于一類有疑問,請咨詢?nèi)鹦窦夹g。 Q2: 什么是一類醫(yī)療器械備案? A2: 醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。 Q3: 一類醫(yī)療器械在哪里備案? A3: 根據(jù)產(chǎn)品不同來源,備案人選擇的備案部門也不同。 國產(chǎn)一類醫(yī)療器械: 中國境內(nèi)的類醫(yī)療器械備案,備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。 進口一類醫(yī)療器械: 進口類醫(yī)療器械備案,備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。 香港、澳門、臺灣的一類醫(yī)療器械: 香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案(臺灣地區(qū)的也可以在福建完成備案),按照進口醫(yī)療器械辦理,全部在國家食品藥品監(jiān)督管理局進行備案。
類醫(yī)療器械“委托生產(chǎn)”備案應提供以下材料: 1.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表; 2.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復印件; 3.委托方和受托方企業(yè)有效的營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件; 4.受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件; 5.委托生產(chǎn)合同復印件; 6.委托方、受托方企業(yè)法定代表人身份證復印件; 7.經(jīng)辦人授權證明。 備注:備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復印件加蓋公章后與電子版一并提交。
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人員及場地要求 1、人員要求: (1)法定代表人,學歷不限(建議有學歷的情況下,法人可兼任企業(yè)負責人;無學歷,不建議兼任。); (2)企業(yè)負責人,如由法人兼任,可以無學歷;若不是法人,需中專以上學歷,不限專業(yè);不兼任需提供個人簡歷; (3)技術負責人,中專以上學歷,醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè); (4)生產(chǎn)負責人,中專以上學歷,醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè); (5)質量負責人,中專以上學歷,醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè); (6)檢驗員(至少2名),中專以上學歷,醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè); (7)采購人員,無學歷和專業(yè)要求; (8)銷售人員,無學歷和專業(yè)要求; (9)人事人員,無學歷和專業(yè)要求; (10)辦公室,無學歷和專業(yè)要求; (11)倉庫保管,無學歷和專業(yè)要求; (12)設備管理,無學歷和專業(yè)要求; 注: (1)醫(yī)療器械相關專業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、高分子物理與化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè); (2)生產(chǎn)備案申報資料對7-12人員無要求,是啥學歷就寫啥,無學歷可不寫,有的寫上。7-12的人員根據(jù)公司實際崗位情況安排。 2、場地要求: 場地性質為非住宅。生產(chǎn)類常見辦公區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域不在同個片區(qū),因此對面積無具體要求,符合產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和要求就行。