申請三類醫(yī)療器械所需材料清單：
（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；
（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；
（六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；
（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
（八）質(zhì)量手冊和程序文件；
（九）工藝流程圖；
（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
（十一）其他證明資料。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的流程
當(dāng)前特別多機(jī)構(gòu)跑去辦理了一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，這類就能夠營銷醫(yī)用口罩，防護(hù)服等防護(hù)物品了。 接著我們一塊簡單的了解下三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的流程：
三類醫(yī)療器械備案的程序及條件三類醫(yī)療器械備案申請要條件： (一)經(jīng)營資格內(nèi)容屬于國家公布的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄范疇。(二)具有與營業(yè)范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理員工，質(zhì)量管理員工應(yīng)當(dāng)具
二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案資質(zhì)辦理流程
3、進(jìn)入原食藥監(jiān)局官網(wǎng)后，在上部找到醫(yī)療器械，點(diǎn)擊進(jìn)入； 4、進(jìn)入之后，在左側(cè)找到“網(wǎng)上辦事”,點(diǎn)擊進(jìn)入； 5、進(jìn)入“網(wǎng)上辦事”界面之后，在右側(cè)找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案”點(diǎn)擊進(jìn)入
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案-醫(yī)療器械網(wǎng)經(jīng)營許可證-代理服務(wù)
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案，二類醫(yī)療器械許可證備案，專業(yè)辦理服務(wù)平臺，盈泰醫(yī)療器械為企業(yè)量身定制醫(yī)療企業(yè)備案解決方案，一站式服務(wù)，拿證！
3類醫(yī)療器械注冊備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件
那么經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要什么條件呢？
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；比如需要三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。
（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；
（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫房，而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫，因?yàn)槿愥t(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。
（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
辦理?xiàng)l件：
1、到工商部門取得營業(yè)執(zhí)照；
2、打算經(jīng)營醫(yī)療器械。
辦理資料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》；
2、資格證明；
3、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
4、質(zhì)量管理人的資格證明；
5、售后服務(wù)人員的資格證明。
【備注】：具體辦理資料依據(jù)本地政策執(zhí)行。
辦理流程：
1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；
2、工作人員受理資料，并于30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查；
3、對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期限：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證查詢：通過企業(yè)所在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢即可。