石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 奇源企服致力于為中小微企業(yè)提供資質(zhì) 許可審批、全國一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 ，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案 跨境投資業(yè)務(wù)咨詢等企業(yè)服務(wù)公司。 發(fā)展至今業(yè)務(wù)輻射至河北、深圳、北京等多地， 為數(shù)萬家企業(yè)用戶提供資質(zhì)審批、跨境投資業(yè) 務(wù)咨詢服務(wù)。

辦理流程 企業(yè)請按要求在國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)（http://59.64.82.150/sign_in）進行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）的網(wǎng)上預(yù)申報（建議用PDF格式上傳掃描件），申報通過后方可向市政務(wù)中心食藥監(jiān)管局窗口電話告知承辦人，由承辦人進行網(wǎng)上審核，符合要求后，由窗口承辦人電話通知申請企業(yè)報送紙質(zhì)申請材料。 企業(yè)申請→窗口受理→審核→發(fā)證。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案客戶疑難解答 1、請問一類產(chǎn)品備案完后，是不是立馬就可以進行生產(chǎn)備案？有沒有哪個地方可以同時申請？生產(chǎn)備案的其中一個資料就是產(chǎn)品備案憑證，那理論上產(chǎn)品備案沒搞完，生產(chǎn)備案就沒辦法開始。 答：正常先后順序是產(chǎn)品備案后辦理生產(chǎn)備案，也有同時申請的情況，但各地實操略有差別。法規(guī)明確指出一類生產(chǎn)備案在市局辦理，所以還是建議和所在地市直接溝通。

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證/備案變更申請資料 （一）《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》（參見下圖）； （二）所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件； （三）經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； （四）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件； （五）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件； （六）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件； （七）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表； （八）生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件； （九）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄； （十）質(zhì)量手冊和程序文件； （十一）工藝流程圖； （十二）經(jīng)辦人授權(quán)證明； （十三）其他證明材料。