常見一類醫(yī)療器械 醫(yī)用冷敷貼、棉簽、創(chuàng)口貼、醫(yī)用激光膠片、熱敏膠片、噴劑敷料、醫(yī)用隔離面罩 所需材料 注：此處所列材料為法規(guī)所要求的的基本材料，因各地政策不同，實際申請時所需材料可能稍有差異，具體情況請以各地區(qū)要求為準。 1、類醫(yī)療器械備案表 2、風(fēng)險分析報告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗報告 5、臨床評價資料 6、產(chǎn)品說明書及小銷售單元標簽設(shè)計樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、證明性文件 9、符合性聲明

Q5: 一類器械備案的資料遞交方式有哪些？ A5： 目前一類醫(yī)療器械備案的資料遞交根據(jù)不同的市局要求不一樣，有些是省局網(wǎng)上申報，現(xiàn)場提交紙質(zhì)版，有些是全部電子版提交。 Q6: 一類備案審批時間多長？ A6: 一類備案為現(xiàn)場審批。也就是現(xiàn)場就可以拿到備案憑證。 Q7: 一類有源醫(yī)療器械備案是否要做電磁兼容測試？ A7: 如果產(chǎn)品屬于一類有源醫(yī)療器械，則需要增加安規(guī)和電磁兼容（EMC）方面的檢測報告。

“開辦”類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案應(yīng)提供以下材料： 1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件； 3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件； 4.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件； 5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件； 6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表； 7.生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件； 8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄； 9.質(zhì)量手冊和程序文件； 10.工藝流程圖； 11.經(jīng)辦人授權(quán)證明； 12.其他證明資料。 備注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人員及場地要求 1、人員要求： （1）法定代表人，學(xué)歷不限（建議有學(xué)歷的情況下，法人可兼任企業(yè)負責(zé)人；無學(xué)歷，不建議兼任。）； （2）企業(yè)負責(zé)人，如由法人兼任，可以無學(xué)歷；若不是法人，需中專以上學(xué)歷，不限專業(yè)；不兼任需提供個人簡歷； （3）技術(shù)負責(zé)人，中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)； （4）生產(chǎn)負責(zé)人，中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)； （5）質(zhì)量負責(zé)人，中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)； （6）檢驗員（至少2名），中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)； （7）采購人員，無學(xué)歷和專業(yè)要求； （8）銷售人員，無學(xué)歷和專業(yè)要求； （9）人事人員，無學(xué)歷和專業(yè)要求； （10）辦公室，無學(xué)歷和專業(yè)要求； （11）倉庫保管，無學(xué)歷和專業(yè)要求； （12）設(shè)備管理，無學(xué)歷和專業(yè)要求； 注： （1）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、高分子物理與化學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理、計算機等專業(yè)； （2）生產(chǎn)備案申報資料對7-12人員無要求，是啥學(xué)歷就寫啥，無學(xué)歷可不寫，有的寫上。7-12的人員根據(jù)公司實際崗位情況安排。 2、場地要求： 場地性質(zhì)為非住宅。生產(chǎn)類常見辦公區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域不在同個片區(qū)，因此對面積無具體要求，符合產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和要求就行。