開辦類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復印件和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的資料。

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的，應當變更備案。備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。

“開辦”類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案應提供以下材料：

1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件；

3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證復印件；

4.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；

5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

7.生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；

8.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

9.質(zhì)量手冊和程序文件；

10.工藝流程圖；

11.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

12.其他證明資料。

備注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

類醫(yī)療器械備案憑證“補發(fā)“應提供以下材料：

1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補發(fā)表；

2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件；

3.企業(yè)法定代表人、負責人的身份證復印件及《備案憑證》遺失證明；

4.備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件

備注：遺失聲明自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業(yè)向原備案部門申請補發(fā)類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。補發(fā)的類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號與原憑證一致并注明“補發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補發(fā)當日。

如何界定產(chǎn)品的分類

回答： 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預期用途；若目錄里沒有該產(chǎn)品，可查看2014年5月30日后國家局發(fā)布的醫(yī)療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒有該產(chǎn)品，可向國家市場監(jiān)督管理總局申請分類界定，按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號）規(guī)定的程序進行。確認為類產(chǎn)品的，告知內(nèi)容應包括產(chǎn)品類別、分類代碼、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預期用途。備案人可根據(jù)確認結(jié)果依照有關規(guī)定辦理備案。