石家莊一類醫(yī)療器械生產備案，石家莊二三類醫(yī)療器械經營許可 奇源企服致力于為中小微企業(yè)提供資質 許可審批、全國一類醫(yī)療器械生產備案 ，石家莊二三類醫(yī)療器械經營許可 醫(yī)療器械網絡銷售備案 跨境投資業(yè)務咨詢等企業(yè)服務公司。 發(fā)展至今業(yè)務輻射至河北、深圳、北京等多地， 為數(shù)萬家企業(yè)用戶提供資質審批、跨境投資業(yè) 務咨詢服務。

Q5: 一類器械備案的資料遞交方式有哪些？ A5： 目前一類醫(yī)療器械備案的資料遞交根據不同的市局要求不一樣，有些是省局網上申報，現(xiàn)場提交紙質版，有些是全部電子版提交。 Q6: 一類備案審批時間多長？ A6: 一類備案為現(xiàn)場審批。也就是現(xiàn)場就可以拿到備案憑證。 Q7: 一類有源醫(yī)療器械備案是否要做電磁兼容測試？ A7: 如果產品屬于一類有源醫(yī)療器械，則需要增加安規(guī)和電磁兼容（EMC）方面的檢測報告。

官方備案審批流程程序 1、企業(yè)提交申請材料； 2、審核材料。當場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的，予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的，應當當場告知申請人并說明理由； 3、科長復核； 4、主管局長簽批； 5、發(fā)放備案憑證； 6、網上公示。

醫(yī)療器械生產備案憑證/備案變更申請資料 （一）《類醫(yī)療器械生產備案變更表》（參見下圖）； （二）所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證復印件； （三）經備案的產品技術要求復印件； （四）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件； （五）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件； （六）生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件； （七）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表； （八）生產場地的證明文件（有特殊生產環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件）復印件； （九）主要生產設備和檢驗設備目錄； （十）質量手冊和程序文件； （十一）工藝流程圖； （十二）經辦人授權證明； （十三）其他證明材料。