醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條:從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十三條:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。
醫(yī)療器械是嚴(yán)監(jiān)管行業(yè),是普遍認(rèn)知;對(duì)于初涉醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō),嚴(yán)監(jiān)管是怎么樣的嚴(yán)呢?我經(jīng)常接到電話(huà)問(wèn)詢(xún):銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?等相關(guān)事項(xiàng)。在此一并說(shuō)明。
一、銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?
按照國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管法律法規(guī),規(guī)定:二類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,企業(yè)銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械只需要取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可;二類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案,取得二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后方可銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械;三類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可,企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后方可銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械。
二、二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?
不需要,按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理法規(guī),二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可。且,家庭常用二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售無(wú)需辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證也可銷(xiāo)售,設(shè)計(jì)產(chǎn)品如血壓計(jì)、額溫計(jì)、避孕套等。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定:從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核,按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的,不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。
根據(jù)現(xiàn)行法規(guī),醫(yī)療器械先注冊(cè)后許可。所以新辦企業(yè)會(huì)面臨一個(gè)特殊時(shí)期,拿到注冊(cè)證不能馬上銷(xiāo)售,需要申請(qǐng)“生產(chǎn)許可證”。以江蘇省為例,2014年12月22日,JSFDA發(fā)布《關(guān)于明確江蘇省第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)事宜的通知》(蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕369號(hào)),通知明確:為減少重復(fù)現(xiàn)場(chǎng)考核、提高工作效率,第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械首-次注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)考核與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)考核,原則上合并進(jìn)行。因此,對(duì)于新設(shè)企業(yè)首-款產(chǎn)品而言,產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證基本可以同步拿到。
石家莊一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,石家莊二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可
奇源企服致力于為中小微企業(yè)提供資質(zhì)
許可審批、全國(guó)一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 ,石家莊二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案
跨境投資業(yè)務(wù)咨詢(xún)等企業(yè)服務(wù)公司。
發(fā)展至今業(yè)務(wù)輻射至河北、深圳、北京等多地,
為數(shù)萬(wàn)家企業(yè)用戶(hù)提供資質(zhì)審批、跨境投資業(yè)
務(wù)咨詢(xún)服務(wù)。