Q5: 一類器械備案的資料遞交方式有哪些？ A5： 目前一類醫(yī)療器械備案的資料遞交根據(jù)不同的市局要求不一樣，有些是省局網上申報，現(xiàn)場提交紙質版，有些是全部電子版提交。 Q6: 一類備案審批時間多長？ A6: 一類備案為現(xiàn)場審批。也就是現(xiàn)場就可以拿到備案憑證。 Q7: 一類有源醫(yī)療器械備案是否要做電磁兼容測試？ A7: 如果產品屬于一類有源醫(yī)療器械，則需要增加安規(guī)和電磁兼容（EMC）方面的檢測報告。

辦理流程 企業(yè)請按要求在國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產經營許可（備案）信息系統(tǒng)（http://59.64.82.150/sign_in）進行醫(yī)療器械生產經營許可（備案）的網上預申報（建議用PDF格式上傳掃描件），申報通過后方可向市政務中心食藥監(jiān)管局窗口電話告知承辦人，由承辦人進行網上審核，符合要求后，由窗口承辦人電話通知申請企業(yè)報送紙質申請材料。 企業(yè)申請→窗口受理→審核→發(fā)證。

一類醫(yī)療器械生產備案客戶疑難解答 1、請問一類產品備案完后，是不是立馬就可以進行生產備案？有沒有哪個地方可以同時申請？生產備案的其中一個資料就是產品備案憑證，那理論上產品備案沒搞完，生產備案就沒辦法開始。 答：正常先后順序是產品備案后辦理生產備案，也有同時申請的情況，但各地實操略有差別。法規(guī)明確指出一類生產備案在市局辦理，所以還是建議和所在地市直接溝通。

辦理一類醫(yī)療器械生產備案，企業(yè)應具備的條件 1、有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員； 2、有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； 3、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度； 4、有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力； 5、產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。