官方備案審批流程程序

1、企業(yè)提交申請(qǐng)材料；

2、審核材料。當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的，予以備案。對(duì)備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部材料。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由；

3、科長(zhǎng)復(fù)核；

4、主管局長(zhǎng)簽批；

5、發(fā)放備案憑證；

6、網(wǎng)上公示。

石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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跨境投資業(yè)務(wù)咨詢等企業(yè)服務(wù)公司。

發(fā)展至今業(yè)務(wù)輻射至河北、深圳、北京等多地，

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務(wù)咨詢服務(wù)。

Q1: 什么是一類醫(yī)療器械？

A1: 類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其、有效的醫(yī)療器械。如：手術(shù)刀、聽(tīng)診器、視力表、染色機(jī)、洗耳球等。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布有一類產(chǎn)品清單，如果對(duì)自己產(chǎn)品是否屬于一類有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢?nèi)鹦窦夹g(shù)。

Q2: 什么是一類醫(yī)療器械備案？

A2: 醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械備案人提交的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。

Q3: 一類醫(yī)療器械在哪里備案？

A3: 根據(jù)產(chǎn)品不同來(lái)源，備案人選擇的備案部門(mén)也不同。

國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械：

中國(guó)境內(nèi)的類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。

進(jìn)口一類醫(yī)療器械：

進(jìn)口類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

香港、澳門(mén)、臺(tái)灣的一類醫(yī)療器械：

香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案(臺(tái)灣地區(qū)的也可以在福建完成備案),按照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理，全部在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。

生產(chǎn)制造信息概述都需要包含什么內(nèi)容

回答： 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本 用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。 應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。