一二三類醫(yī)療器械是依據(jù)其應(yīng)用系數(shù)歸類的： 1、一類 就是指，根據(jù)基本管理方法得以確保其系數(shù)、實(shí)效性的醫(yī)療機(jī)械。一般由市食品類藥監(jiān)局來(lái)審核、發(fā)送給商標(biāo)注冊(cè)證的。其運(yùn)營(yíng)能夠無(wú)需《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，只必須到工商管理局備案就可以。比如：外敷止血貼。必須表明的是，并并不一定“止血貼”全是一類，一些是二類醫(yī)療器械，一些是有機(jī)化學(xué)類，這種得依據(jù)其商品自身特性決策。 2、二類 就是指，對(duì)其系數(shù)、實(shí)效性理應(yīng)加以控制的醫(yī)療機(jī)械。一般由省食品類藥監(jiān)局來(lái)審核、發(fā)送給商標(biāo)注冊(cè)證的。比如：電子溫度計(jì)，量血壓器，套（避孕套）等。 國(guó)家依次出了兩支不需申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械，批有十三個(gè)，其商品為：電子溫度計(jì)、量血壓器、醫(yī)療器材藥棉、醫(yī)療器材脫油沙布、醫(yī)療器材環(huán)境衛(wèi)生防護(hù)口罩、遠(yuǎn)紅外磁療器材、家用血糖儀、血糖試紙條、懷孕確診驗(yàn)孕紙（早孕試紙檢側(cè)驗(yàn)孕紙）、套、避孕措施帽、殘疾輪椅、醫(yī)療器材無(wú)菌檢測(cè)沙布； 第二批不需申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的商品有六個(gè)：電子器件心率脈率儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測(cè)驗(yàn)孕紙、手提氧氣發(fā)生器。 3、三類 就是指，嵌入身體；用以適用、保持性命；對(duì)身體具備潛在性風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)其系數(shù)、實(shí)效性務(wù)必嚴(yán)控的醫(yī)療機(jī)械。一般由國(guó)家藥品藥監(jiān)局來(lái)審核、發(fā)送給商標(biāo)注冊(cè)證的。

二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的辦理流程，具體內(nèi)容如下： 醫(yī)療器械申報(bào)資料的一般要求： 1、格式要求： (1)申請(qǐng)材料的同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致; (2)申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印; (3)申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請(qǐng)材料均應(yīng)裝訂并加蓋企業(yè)公章，并按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè); (4)在每項(xiàng)文件的di一頁(yè)作一標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔，并標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào); (5)用檔案袋將報(bào)送的材料裝好，檔案袋需使用封面(格式見(jiàn)“檔案袋封面格式.doc”)，在袋面標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品名稱、聯(lián)系人及電話，并加注申請(qǐng)材料審核的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)人員姓名(需親筆簽名)，聯(lián)系方式，如是醫(yī)療器械注冊(cè)專員請(qǐng)?zhí)峁┬彰?需親筆簽名)、聯(lián)系方式及備案憑證號(hào)。 2、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一式兩份，其他資料各一份。(附件1～附件5另附，無(wú)需與整套申請(qǐng)材料一起裝訂) 3、各項(xiàng)(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書)申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。 4、申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng)，但屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補(bǔ)充申請(qǐng)。 5、生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及備案說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的電子文本(Word格式，具體要求見(jiàn)《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械說(shuō)明書備案內(nèi)容的通知》(食藥監(jiān)辦[2008]125號(hào))，其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。電子文本可通過(guò)移動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)備(U盤或光盤)形式提交。 6、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明原件與復(fù)印件(生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí));或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件(非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí))，身份證明原件經(jīng)核對(duì)后退回。 7、如某項(xiàng)申請(qǐng)材料符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中相關(guān)豁免條款的規(guī)定，或符合國(guó)家局其他相關(guān)文件規(guī)定的，應(yīng)提交相應(yīng)的說(shuō)明文件。 8、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復(fù)印件。凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章。注1：企業(yè)應(yīng)自行保存1份注冊(cè)申報(bào)資料復(fù)印件以便注冊(cè)核查用。(若注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)，整套注冊(cè)申報(bào)資料不予退還，申請(qǐng)人可憑復(fù)印件申請(qǐng)換回原件。)

醫(yī)療器械是嚴(yán)監(jiān)管行業(yè)，是普遍認(rèn)知；對(duì)于初涉醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，嚴(yán)監(jiān)管是怎么樣的嚴(yán)呢？我經(jīng)常接到電話問(wèn)詢：銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？等相關(guān)事項(xiàng)。在此一并說(shuō)明。 一、銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 按照國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管法律法規(guī)，規(guī)定：二類醫(yī)療器械的銷售不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，企業(yè)銷售二類醫(yī)療器械只需要取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可；二類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后方可銷售二類醫(yī)療器械；三類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后方可銷售三類醫(yī)療器械。 二、二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 不需要，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理法規(guī)，二類醫(yī)療器械銷售辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可。且，家庭常用二類醫(yī)療器械銷售無(wú)需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證也可銷售，設(shè)計(jì)產(chǎn)品如血壓計(jì)、額溫計(jì)、避孕套等。

滿足以上條件之后還需要準(zhǔn)備好以下資料才能辦理： 1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表 2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 3、法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷證明 4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置 5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式 6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件 7、主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄 8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 9、信息管理系統(tǒng)基本情況 10、經(jīng)辦人授權(quán)文件