醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十三條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。

醫(yī)療器械是嚴(yán)監(jiān)管行業(yè)，是普遍認(rèn)知；對(duì)于初涉醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，嚴(yán)監(jiān)管是怎么樣的嚴(yán)呢？我經(jīng)常接到電話問(wèn)詢：銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？等相關(guān)事項(xiàng)。在此一并說(shuō)明。

一、銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

按照國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管法律法規(guī)，規(guī)定：二類醫(yī)療器械的銷售不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，企業(yè)銷售二類醫(yī)療器械只需要取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可；二類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后方可銷售二類醫(yī)療器械；三類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后方可銷售三類醫(yī)療器械。

二、二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

不需要，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理法規(guī)，二類醫(yī)療器械銷售辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可。且，家庭常用二類醫(yī)療器械銷售無(wú)需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證也可銷售，設(shè)計(jì)產(chǎn)品如血壓計(jì)、額溫計(jì)、避孕套等。

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