三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理

1、很多藥品或者醫(yī)療器械的經(jīng)銷商，如果沒(méi)有三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，很多產(chǎn)品就不能賣，比如說(shuō)體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械，只有有相關(guān)證書，才能銷售這種產(chǎn)品。

2、要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，必須有相關(guān)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，一般營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒(méi)有，需要去工商局辦理增項(xiàng)。

3、銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫(kù)房，而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫(kù)，因?yàn)槿愥t(yī)療器械，是有保溫需要的，超過(guò)一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。

4、去工商局辦理增項(xiàng)，是需要帶著工商局的工作人員來(lái)查看庫(kù)房的，你把庫(kù)房收拾一下，然后領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》并填寫，并把企業(yè)相關(guān)資質(zhì)全部帶上，還需要帶上質(zhì)量人員的相關(guān)資料。

5、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需要直接去市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理，在接受資料后的30天內(nèi)進(jìn)行審核，如果符合相關(guān)規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

經(jīng)營(yíng)許可證是營(yíng)業(yè)執(zhí)照嗎

二者不能等同。

根據(jù)法律規(guī)定，營(yíng)業(yè)執(zhí)照是法律主體進(jìn)行市場(chǎng)交易主體資格的法定證明，目前有法人類營(yíng)業(yè)執(zhí)照、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、合伙企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和個(gè)體工商戶營(yíng)業(yè)執(zhí)照等；營(yíng)業(yè)執(zhí)照由工商局頒發(fā)，每年年檢。而經(jīng)營(yíng)許可證，是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過(guò)許可，而由主管部門辦法的許可經(jīng)營(yíng)的證明，如專賣許可等。營(yíng)業(yè)執(zhí)照是每個(gè)開門做生意的經(jīng)營(yíng)者都需要辦理的證件，沒(méi)有這個(gè)證件，就是無(wú)照經(jīng)營(yíng)行為，是違法的。經(jīng)營(yíng)許可證是做某種方面的生意所必須取得的證件，這個(gè)證件必須在辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照之前取得，也就是所謂的前置許可審批文件，例如賣煙的話，需要在辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照之前取得《零售經(jīng)營(yíng)許可證》，賣食品需要在辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照之前取得《食品流通許可證》，開飯店，搞餐飲服務(wù)的，需要在辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照之前取得《餐飲經(jīng)營(yíng)許可證》，不一而就。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍實(shí)例

XX醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)范圍

許可項(xiàng)目：第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械生產(chǎn);類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng);衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))。一般項(xiàng)目：類醫(yī)療器械生產(chǎn)；類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷售。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))。

許可項(xiàng)目：第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以審批結(jié)果為準(zhǔn))。一般項(xiàng)目：類醫(yī)療器械銷售；類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第二類醫(yī)療器械銷售。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))

無(wú)需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄

1、普通診察器械：體溫計(jì)、血壓計(jì)

2、物理設(shè)備：磁療器具

3、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料：醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、醫(yī)用無(wú)菌紗布

4、臨床檢驗(yàn)分析儀器：家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙?jiān)缭缭袡z側(cè)試紙

5、醫(yī)用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽

6、病房護(hù)理設(shè)備及器具：輪椅