石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 奇源企服致力于為中小微企業(yè)提供資質(zhì) 許可審批、全國(guó)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 ，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案 跨境投資業(yè)務(wù)咨詢等企業(yè)服務(wù)公司。 發(fā)展至今業(yè)務(wù)輻射至河北、深圳、北京等多地， 為數(shù)萬(wàn)家企業(yè)用戶提供資質(zhì)審批、跨境投資業(yè) 務(wù)咨詢服務(wù)。

開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件： （一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。 （二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。 （三）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。 （四）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?（五）應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。 （六）具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。 （七）企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 （八）生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)：是指以購(gòu)銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。 醫(yī)療器械批發(fā)：是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。 醫(yī)療器械零售：是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。

滿足以上條件之后還需要準(zhǔn)備好以下資料才能辦理： 1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表 2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 3、法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷證明 4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置 5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式 6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件 7、主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄 8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 9、信息管理系統(tǒng)基本情況 10、經(jīng)辦人授權(quán)文件