三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1、很多藥品或者醫(yī)療器械的經(jīng)銷商，如果沒有三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，很多產(chǎn)品就不能賣，比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械，只有有相關(guān)證書，才能銷售這種產(chǎn)品。
2、要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，必須有相關(guān)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，一般營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項(xiàng)。
3、銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫(kù)房，而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫(kù)，因?yàn)槿愥t(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。
4、去工商局辦理增項(xiàng)，是需要帶著工商局的工作人員來查看庫(kù)房的，你把庫(kù)房收拾一下，然后領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》并填寫，并把企業(yè)相關(guān)資質(zhì)全部帶上，還需要帶上質(zhì)量人員的相關(guān)資料。
5、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需要直接去市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理，在接受資料后的30天內(nèi)進(jìn)行審核，如果符合相關(guān)規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營(yíng)范圍：
銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;Ⅱ類：臨床檢驗(yàn)分析儀器。 銷售計(jì)算機(jī)軟件及輔助設(shè)備、電子產(chǎn)品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機(jī)械設(shè)備、家具、儀器儀表;經(jīng)濟(jì)貿(mào)易咨詢。
零售注射穿刺器械、醫(yī)療高分子材料及制品、臨床檢驗(yàn)分析儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、和設(shè)備及器具。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍實(shí)例
XX醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)范圍
許可項(xiàng)目：第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械生產(chǎn);類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng);衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))。一般項(xiàng)目：類醫(yī)療器械生產(chǎn)；類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷售。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))。
許可項(xiàng)目：第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以審批結(jié)果為準(zhǔn))。一般項(xiàng)目：類醫(yī)療器械銷售；類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第二類醫(yī)療器械銷售。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的流程
當(dāng)前特別多機(jī)構(gòu)跑去辦理了一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，這類就能夠營(yíng)銷醫(yī)用口罩，防護(hù)服等防護(hù)物品了。 接著我們一塊簡(jiǎn)單的了解下三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的流程：
三類醫(yī)療器械備案的程序及條件三類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)要條件： (一)經(jīng)營(yíng)資格內(nèi)容屬于國(guó)家公布的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄范疇。(二)具有與營(yíng)業(yè)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理員工，質(zhì)量管理員工應(yīng)當(dāng)具
二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/備案資質(zhì)辦理流程
3、進(jìn)入原食藥監(jiān)局官網(wǎng)后，在上部找到醫(yī)療器械，點(diǎn)擊進(jìn)入； 4、進(jìn)入之后，在左側(cè)找到“網(wǎng)上辦事”,點(diǎn)擊進(jìn)入； 5、進(jìn)入“網(wǎng)上辦事”界面之后，在右側(cè)找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案”點(diǎn)擊進(jìn)入
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3類醫(yī)療器械注冊(cè)備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理