辦理一類醫(yī)療器械生產備案，企業(yè)應具備的條件

1、有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；

2、有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

3、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

4、有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

5、產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

醫(yī)療器械生產備案人員及場地要求

1、人員要求：

（1）法定代表人，學歷不限（建議有學歷的情況下，法人可兼任企業(yè)負責人；無學歷，不建議兼任。）；

（2）企業(yè)負責人，如由法人兼任，可以無學歷；若不是法人，需中專以上學歷，不限專業(yè)；不兼任需提供個人簡歷；

（3）技術負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)；

（4）生產負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)；

（5）質量負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)；

（6）檢驗員（至少2名），中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)；

（7）采購人員，無學歷和專業(yè)要求；

（8）銷售人員，無學歷和專業(yè)要求；

（9）人事人員，無學歷和專業(yè)要求；

（10）辦公室，無學歷和專業(yè)要求；

（11）倉庫保管，無學歷和專業(yè)要求；

（12）設備管理，無學歷和專業(yè)要求；

注：

（1）醫(yī)療器械相關專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、高分子物理與化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)；

（2）生產備案申報資料對7-12人員無要求，是啥學歷就寫啥，無學歷可不寫，有的寫上。7-12的人員根據(jù)公司實際崗位情況安排。

2、場地要求：

場地性質為非住宅。生產類常見辦公區(qū)域與生產區(qū)域不在同個片區(qū)，因此對面積無具體要求，符合產品生產范圍和要求就行。

Q1: 什么是一類醫(yī)療器械？

A1: 類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其、有效的醫(yī)療器械。如：手術刀、聽診器、視力表、染色機、洗耳球等。

國家食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布有一類產品清單，如果對自己產品是否屬于一類有疑問，請咨詢瑞旭技術。

Q2: 什么是一類醫(yī)療器械備案？

A2: 醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。

Q3: 一類醫(yī)療器械在哪里備案？

A3: 根據(jù)產品不同來源，備案人選擇的備案部門也不同。

國產一類醫(yī)療器械：

中國境內的類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

進口一類醫(yī)療器械：

進口類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

香港、澳門、臺灣的一類醫(yī)療器械：

香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案(臺灣地區(qū)的也可以在福建完成備案),按照進口醫(yī)療器械辦理，全部在國家食品藥品監(jiān)督管理局進行備案。

石家莊一類醫(yī)療器械生產備案，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

奇源企服致力于為中小微企業(yè)提供資質

許可審批、全國一類醫(yī)療器械生產備案 ，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案

跨境投資業(yè)務咨詢等企業(yè)服務公司。

發(fā)展至今業(yè)務輻射至河北、深圳、北京等多地，

為數(shù)萬家企業(yè)用戶提供資質審批、跨境投資業(yè)

務咨詢服務。