一二三類(lèi)醫(yī)療器械是依據(jù)其應(yīng)用系數(shù)歸類(lèi)的： 1、一類(lèi) 就是指，根據(jù)基本管理方法得以確保其系數(shù)、實(shí)效性的醫(yī)療機(jī)械。一般由市食品類(lèi)藥監(jiān)局來(lái)審核、發(fā)送給商標(biāo)注冊(cè)證的。其運(yùn)營(yíng)能夠無(wú)需《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，只必須到工商管理局備案就可以。比如：外敷止血貼。必須表明的是，并并不一定“止血貼”全是一類(lèi)，一些是二類(lèi)醫(yī)療器械，一些是有機(jī)化學(xué)類(lèi)，這種得依據(jù)其商品自身特性決策。 2、二類(lèi) 就是指，對(duì)其系數(shù)、實(shí)效性理應(yīng)加以控制的醫(yī)療機(jī)械。一般由省食品類(lèi)藥監(jiān)局來(lái)審核、發(fā)送給商標(biāo)注冊(cè)證的。比如：電子溫度計(jì)，量血壓器，套（避孕套）等。 國(guó)家依次出了兩支不需申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械，批有十三個(gè)，其商品為：電子溫度計(jì)、量血壓器、醫(yī)療器材藥棉、醫(yī)療器材脫油沙布、醫(yī)療器材環(huán)境衛(wèi)生防護(hù)口罩、遠(yuǎn)紅外磁療器材、家用血糖儀、血糖試紙條、懷孕確診驗(yàn)孕紙（早孕試紙檢側(cè)驗(yàn)孕紙）、套、避孕措施帽、殘疾輪椅、醫(yī)療器材無(wú)菌檢測(cè)沙布； 第二批不需申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的商品有六個(gè)：電子器件心率脈率儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測(cè)驗(yàn)孕紙、手提氧氣發(fā)生器。 3、三類(lèi) 就是指，嵌入身體；用以適用、保持性命；對(duì)身體具備潛在性風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)其系數(shù)、實(shí)效性務(wù)必嚴(yán)控的醫(yī)療機(jī)械。一般由國(guó)家藥品藥監(jiān)局來(lái)審核、發(fā)送給商標(biāo)注冊(cè)證的。

二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是今年申請(qǐng)火爆的項(xiàng)目之類(lèi)，大部分此類(lèi)機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售產(chǎn)品是要申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證的?？蛻?hù)們大部分都絕非很明了，二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要什么條件，詳細(xì)申請(qǐng)步驟也不知道，后面我們就來(lái)一起兒淺析。二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)得要步驟：1.上交申請(qǐng)注冊(cè)及相關(guān)材料。 藥監(jiān)部門(mén)檢查注冊(cè)文件是否相符于基本條件，再選擇是否接收或不給接收注冊(cè)的決定。2.現(xiàn)場(chǎng)審查。藥監(jiān)部門(mén)指派一至三名審查員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審查，如不符合條件可以讓公司去進(jìn)行調(diào)整，如調(diào)整后仍不符合要求的給出不給許可通知。 4在相關(guān)網(wǎng)頁(yè)上對(duì)其公司相關(guān)資料去進(jìn)行注冊(cè)，注冊(cè)后沒(méi)問(wèn)題的則通知公司領(lǐng)取醫(yī)療器械備案許可證。二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)得要條件：（一）備案主體內(nèi)容歸屬于國(guó)家公布的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄范疇。 （二）擁有與營(yíng)業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)擁有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)門(mén)的學(xué)歷或者職稱(chēng)；（三）擁有與營(yíng)業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應(yīng)的備案、貯存地點(diǎn)；（四）擁有與營(yíng)業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件（全部交托其他醫(yī)療器械備案公司貯存的除外）；（五）擁有與備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（六）具備與備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)門(mén)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

二類(lèi)醫(yī)療器械備案材料及要求： 企業(yè)應(yīng)先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識(shí)別系統(tǒng)”（如未辦理過(guò)），具體辦理方法請(qǐng)查詢(xún)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站。 申請(qǐng)企業(yè)需向省局行政審批系統(tǒng)上傳以下附件材料（系統(tǒng)上傳功能開(kāi)通前，企業(yè)需向所在地區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交紙質(zhì)版和電子版資料）： （一）首-次備案： 1.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（在“器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子申報(bào)端”填寫(xiě)后生成上報(bào)、打?。?＊注：備案表若打印需用A4紙，不得手寫(xiě)，內(nèi)容應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)，需有法定代表人簽名并加蓋公章。 2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（word，jpg）； 3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）； 4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明（員工花名冊(cè)）（word，jpg）； 5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）； 6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄（word，jpg）； 7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序（各環(huán)節(jié)相關(guān)記錄表格）等文件目錄（word，jpg）； 8.經(jīng)辦人授權(quán)證明（word，jpg）； 9.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（word，jpg）； 10.其他證明材料。 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料應(yīng)完整、清晰，若上傳系統(tǒng)的資料不全，則需提交紙質(zhì)版資料。

二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的辦理流程，具體內(nèi)容如下： 醫(yī)療器械申報(bào)資料的具體要求： 1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 (1)應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確; (2)“生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同; (3)“產(chǎn)品名稱(chēng)”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)一致。 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 (1)資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。(2)申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi); (3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。 3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： (1)產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途; (2)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù); (3)產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程; (4)產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明; (5)產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況; (6)與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)比分析。