滿足以上條件之后還需要準(zhǔn)備好以下資料才能辦理：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

3、法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷證明

4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置

5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件

7、主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

9、信息管理系統(tǒng)基本情況

10、經(jīng)辦人授權(quán)文件

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)：是指以購(gòu)銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。

醫(yī)療器械批發(fā)：是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。

醫(yī)療器械零售：是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是今年申請(qǐng)火爆的項(xiàng)目之類，大部分此類機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品是要申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證的?？蛻魝兇蟛糠侄冀^非很明了，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要什么條件，詳細(xì)申請(qǐng)步驟也不知道，后面我們就來(lái)一起兒淺析。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)得要步驟：1.上交申請(qǐng)注冊(cè)及相關(guān)材料。

藥監(jiān)部門檢查注冊(cè)文件是否相符于基本條件，再選擇是否接收或不給接收注冊(cè)的決定。2.現(xiàn)場(chǎng)審查。藥監(jiān)部門指派一至三名審查員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審查，如不符合條件可以讓公司去進(jìn)行調(diào)整，如調(diào)整后仍不符合要求的給出不給許可通知。

 4在相關(guān)網(wǎng)頁(yè)上對(duì)其公司相關(guān)資料去進(jìn)行注冊(cè)，注冊(cè)后沒(méi)問(wèn)題的則通知公司領(lǐng)取醫(yī)療器械備案許可證。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)得要條件：（一）備案主體內(nèi)容歸屬于國(guó)家公布的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄范疇。

（二）擁有與營(yíng)業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)擁有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專門的學(xué)歷或者職稱；（三）擁有與營(yíng)業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應(yīng)的備案、貯存地點(diǎn)；（四）擁有與營(yíng)業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件（全部交托其他醫(yī)療器械備案公司貯存的除外）；（五）擁有與備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（六）具備與備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專門的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要材料如下：

注意事項(xiàng)：在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)北京市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請(qǐng)，預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。

申請(qǐng)材料請(qǐng)逐頁(yè)蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字;材料請(qǐng)用拉桿夾裝訂整齊。