滿足以上條件之后還需要準備好以下資料才能辦理：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2、營業(yè)執(zhí)照

3、法人、質量負責人身份證明、學歷證明

4、企業(yè)組織機構與部門設置

5、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式

6、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件

7、主要經(jīng)營設施、設備目錄

8、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄

9、信息管理系統(tǒng)基本情況

10、經(jīng)辦人授權文件

醫(yī)療器械經(jīng)營：是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。

醫(yī)療器械批發(fā)：是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

醫(yī)療器械零售：是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

二類醫(yī)療器械備案材料及要求：

企業(yè)應先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”（如未辦理過），具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務網(wǎng)站。

申請企業(yè)需向省局行政審批系統(tǒng)上傳以下附件材料（系統(tǒng)上傳功能開通前，企業(yè)需向所在地區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交紙質版和電子版資料）：

（一）首-次備案：

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（在“器械經(jīng)營企業(yè)電子申報端”填寫后生成上報、打?。?；

＊注：備案表若打印需用A4紙，不得手寫，內容應如實填寫，需有法定代表人簽名并加蓋公章。

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件（word，jpg）；

3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）；

4.企業(yè)組織機構與部門設置說明（員工花名冊）（word，jpg）；

5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附出租方房屋產(chǎn)權證明文件）復印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）；

6.企業(yè)經(jīng)營設施和設備目錄（word，jpg）；

7.企業(yè)經(jīng)營質量管理制度、工作程序（各環(huán)節(jié)相關記錄表格）等文件目錄（word，jpg）；

8.經(jīng)辦人授權證明（word，jpg）；

9.申請材料真實性的自我保證聲明，列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（word，jpg）；

10.其他證明材料。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料應完整、清晰，若上傳系統(tǒng)的資料不全，則需提交紙質版資料。

石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

奇源企服致力于為中小微企業(yè)提供資質

許可審批、全國一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 ，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案

跨境投資業(yè)務咨詢等企業(yè)服務公司。

發(fā)展至今業(yè)務輻射至河北、深圳、北京等多地，

為數(shù)萬家企業(yè)用戶提供資質審批、跨境投資業(yè)

務咨詢服務。