怎樣注冊醫(yī)療器械經營許可證，醫(yī)療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據你這邊需要做的產品來定。對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經營許可證。

一、對于第二類醫(yī)療器械經營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店)

2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)

3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方如果倉儲委托第三方物流公

司，需要有醫(yī)療器械許可資質的物流公司即可。

二、對于第二類醫(yī)療器械經營備案人員有要求：

1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責人;

2、具有大專以上學歷2名，作為質量管理員;

三、對于第二類醫(yī)療器械經營備案材料有要求：

1、表格

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;

3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明;

4、企業(yè)經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地)

5、房屋租賃合同;

6、經營設施和設備目錄;

7、企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

8、其他證明材料

以上就是三類醫(yī)療器械許可證辦理的基本要求以及所需要的材料。

三類醫(yī)療器械經營許可證如何辦理

1、很多藥品或者醫(yī)療器械的經銷商，如果沒有三類醫(yī)療器械經營許可證，很多產品就不能賣，比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械，只有有相關證書，才能銷售這種產品。

2、要辦理三類醫(yī)療器械經營許可證，必須有相關的營業(yè)執(zhí)照，一般營業(yè)執(zhí)照上的經營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項。

3、銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫房，而且?guī)旆坷镄枰O置冷藏庫，因為三類醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質影響產品質量，所以很少有經銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。

4、去工商局辦理增項，是需要帶著工商局的工作人員來查看庫房的，你把庫房收拾一下，然后領取《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表》并填寫，并把企業(yè)相關資質全部帶上，還需要帶上質量人員的相關資料。

5、三類醫(yī)療器械經營許可證，需要直接去市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理，在接受資料后的30天內進行審核，如果符合相關規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經營許可證。

如何辦理三類醫(yī)療器械經營許可證： 申請材料為：1.《醫(yī)療器械經營許可申請表》；2.加蓋公章的《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復印件；3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人有效的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；4.組織機構與部門設置說明；5.經營方式和經營范圍說明；6.經營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；7.經營和庫房設施、設備目錄；8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；10.經辦人授權證明。辦理流程：企業(yè)登錄（醫(yī)療器械生產經營許可（備案）信息系統(tǒng)）提交申請——窗口受理——審核——現場檢查——審批——制證發(fā)證?？傻卿洝袄ッ魇惺袌霰O(jiān)督管理局”官網，查詢《第三類醫(yī)療器械經營許可辦事指南》，有詳細的說明。

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