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國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其、有效的醫(yī)療器械。

在這里小編要告訴大家，一類醫(yī)療器械是不需要辦理許可證的，二類也只需要做一個(gè)備案，而三類醫(yī)療器械才需要辦理許可證。

三類醫(yī)療器械呢又分為普通三類，一次性無菌和體外診斷試劑。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》；

2、資格證明；

3、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

4、質(zhì)量管理人的資格證明；

5、售后服務(wù)人員的資格證明。