召回和不召回動作

用品統(tǒng)一召回程序，V2.2

2019年12月12日

對于立即和重大威脅，請轉(zhuǎn)至召回程序中的步驟1；放射性；生物制品，人體血液和血液成分。

這些信息將幫助申辦者在召回程序的第4步中決定是否進行：

召回以及（如果有）召回的類型，類別和級別

或者

如果您決定不進行召回，則為不召回行動。

TGA必須同意召回行動的類型，類別和級別（請轉(zhuǎn)到步驟8），這一點很重要。

召回行動的類型

通讀召回的類型。使用風險分析和所有必需的信息來確定以下四種類型的召回措施中的哪一種適用于您的情況：

記起

產(chǎn)品缺陷校正

危險警報（植入的醫(yī)療設(shè)備和生物制品）

產(chǎn)品缺陷警報

記起

召回是召回動作的一種。

當性，質(zhì)量，功效，性能或外觀存在缺陷或潛在缺陷時，將進行召回以性地從市場或使用中移除產(chǎn)品。

召回內(nèi)容包括：

從供應或使用具有固有設(shè)計或制造缺陷的產(chǎn)品中刪除

要求檢查并退回發(fā)現(xiàn)有缺陷的產(chǎn)品的請求已發(fā)送至：

藥劑師

醫(yī)院

病理實驗室

分餾器

運營和研究設(shè)施

生物醫(yī)學工程師

其他。

召回不包括：

刪除過期產(chǎn)品，即那些過期之前已發(fā)布的產(chǎn)品。注意：到期后發(fā)布的產(chǎn)品被認為是過程失敗，在這種情況下應使用URTTG。

移除適當數(shù)量的產(chǎn)品進行測試，以確定是否存在與質(zhì)量，性，功效，性能或外觀有關(guān)的缺陷。

產(chǎn)品缺陷校正

進行產(chǎn)品缺陷校正以校正特定或潛在的缺陷。

在某些情況下，如果有適當?shù)木徑獯胧?，則可以繼續(xù)使用該產(chǎn)品，直到實施了性更正為止。

產(chǎn)品缺陷糾正包括：

由于與質(zhì)量，性，功效，性能或外觀上的缺陷有關(guān)的原因而對產(chǎn)品進行修理，修改，調(diào)整或重新標記

涉及產(chǎn)品有效期的更正

更新或更改任何附件，操作說明或軟件。

這包括對服務手冊和預防性維護程序的更新，其中申辦者不直接進行服務活動，例如，如果醫(yī)院的生物醫(yī)學工程人員進行服務。

糾正措施可以在任何商定的地點進行，包括：

用戶的住所（場校正）

任何其他商定的位置。

產(chǎn)品缺陷糾正不包括為以下目的移除單個產(chǎn)品：

因正常磨損或缺乏良好維護而導致的意外故障或故障時進行維修

適當?shù)念A防性維護

由于技術(shù)改進（與質(zhì)量，性，功效，性能或外觀無關(guān)）而進行的修改。

危險警報（植入的醫(yī)療設(shè)備和生物制品）

由于植入的物品（醫(yī)療設(shè)備或生物制品）無法召回，因此針對其性，質(zhì)量，性能或功效方面存在缺陷或潛在缺陷的植入產(chǎn)品發(fā)出危險警告。

危險警報包括：

衛(wèi)生專業(yè)人員的預防信息，包括有關(guān)以下方面的建議：

要注意的情況

潛在的并發(fā)癥

有關(guān)對患病患者進行持續(xù)的建議。

對于尚未植入的受影響產(chǎn)品，可能會與召回通知一起發(fā)出危險警報。

產(chǎn)品缺陷警報

停藥有時比繼續(xù)使用有缺陷的產(chǎn)品有更大的風險。對于沒有替代產(chǎn)品或召回行動將導致患者中斷或藥品短缺的關(guān)鍵產(chǎn)品，會發(fā)生這種情況。

產(chǎn)品缺陷警報：

提高對性，質(zhì)量，功效或性能關(guān)注的意識

描述臨床醫(yī)生或患者為減輕產(chǎn)品缺陷而可能采取的措施。

產(chǎn)品缺陷警報之后，一旦不受影響或可用其他產(chǎn)品可用，便可以隨后召回產(chǎn)品。