三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可所需的材料

一、 三類醫(yī)療器械的定義

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其、有效的醫(yī)療器械。比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

二、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備的材料

（1）營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

（2）公章；

（3）房產(chǎn)證明、租賃合同；

（4）法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、畢業(yè)證等證明文件；

（5）經(jīng)營場所平面圖，庫房平面圖。

三、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求

（1）場地和庫房面積要求：與經(jīng)營場所經(jīng)營規(guī)模相適應。

（2）質(zhì)量管理人要求：大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

（3）質(zhì)量管理人專業(yè)要求：醫(yī)療器械相關專業(yè)，比如：醫(yī)學、藥學、生物工程、護理學等