一、醫(yī)療器械的分類：

類是指，通過常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對(duì)其性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械…

查看更多 許可范圍：

1.經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

2.融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊(cè)地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營場(chǎng)所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

3.非法人單位申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護(hù)理用液。

三、一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別：

一類，二類和三類術(shù)語管理類別，看醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有相關(guān)的規(guī)定。管理由低到高。醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

(1)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、、監(jiān)護(hù)、緩解;

(2)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;

(3)對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);