國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其、有效的醫(yī)療器械。

評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 和 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

對于二類醫(yī)療器械實行備案制， 三類器械試行許可制，

辦理二類醫(yī)療器械，需要企業(yè)至少有1名管理人員并具有醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，有經(jīng)營場所。

辦理三類醫(yī)療器械，需要企業(yè)至少有4名管理人員，其中2名醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，經(jīng)營場所面積至少60平，醫(yī)療器械管理軟件系統(tǒng)。特殊情況另議。