生物醫(yī)藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)化落地和GMP實(shí)施過程中，也面臨著很多現(xiàn)實(shí)的問題，生物醫(yī)藥廠房布局設(shè)計(jì)、生物與無菌污染風(fēng)險(xiǎn)控制、HVAC系統(tǒng)潔凈要求與生物、生物活性廢棄物處理……

我們在做一個(gè)生物制品廠房設(shè)計(jì)的時(shí)候，對于廠房設(shè)施設(shè)計(jì)的基本元素，主要有那些方面呢，籠統(tǒng)的說有很多，但是歸納起來大概有這么幾個(gè)關(guān)鍵的點(diǎn)。

功能分區(qū)重要的點(diǎn)，首先要考慮所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程相匹配，要對你的產(chǎn)品定位有一定的方向性，因?yàn)樯镏破芬灿性S多分類，疫苗、血液制品、CAR-T單抗等諸多種類。所有功能分區(qū)和設(shè)備的采購都是依據(jù)產(chǎn)品的定義的，并且把各個(gè)功能區(qū)放在合適的位置，讓我們的生產(chǎn)更加的流暢，并避免各種交叉污染，說到這就又回到了質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念。

在疫苗生產(chǎn)中，有毒區(qū)與區(qū)要嚴(yán)格分區(qū)，并且有毒區(qū)要保持負(fù)壓，保證毒物無外泄，對于單抗類的產(chǎn)品主要考慮有無細(xì)胞活性。主工藝流要考慮特殊工藝的要求，如要區(qū)分單體疫苗和聯(lián)合疫苗、單價(jià)疫苗和多價(jià)疫苗、批次培養(yǎng)生產(chǎn)線和灌流培養(yǎng)生產(chǎn)線，聯(lián)合疫苗肯定有一個(gè)聯(lián)苗配制的過程，要考慮不同的分區(qū)，讓幾個(gè)單體單獨(dú)生產(chǎn)，同時(shí)聯(lián)合配制的過程也要更加方便。

一次性系統(tǒng)的應(yīng)用，生產(chǎn)中如使用一次性反應(yīng)袋、儲(chǔ)液袋等產(chǎn)品，這些產(chǎn)品的使用減小了設(shè)備間的占地面積，增加了空間利用率，減小了曝露的機(jī)會(huì)，同時(shí)也減少了清潔操作，更加有利于交叉污染的控制，沒有了清潔操作就間接增加了生產(chǎn)時(shí)間，房間利用率增加了減少了清潔驗(yàn)證的負(fù)擔(dān)。