生物醫(yī)藥潔凈廠房廠址選擇和總平面布置：應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域；應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染，水質污染，振動或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠離嚴重空氣污染區(qū)時，則應位于其特別大頻率風向的上風側，或全年特別小頻率風向下的風側。

對于輔助生產區(qū)的功能分區(qū)要和主生產區(qū)進行合理配合，清洗和區(qū)域要和服務的主工藝流區(qū)域靠近，如果為多個公共服務區(qū)，那么要盡可能的居中布置，為物品傳遞提供便利。物料儲存區(qū)的設計要便于物料進出，減少長距離的傳輸，設備的輔機間要設計在潔凈區(qū)外面，在非潔凈區(qū)進行維護保養(yǎng)。以筆者的經驗，在合理的位置增加中控區(qū)，可減少來往實驗室的次數，有利于提升工作效率。

醫(yī)藥潔凈生產廠房的設計、施工、各配套技術系統(tǒng)的設計搭建、潔凈家具和設備的安裝，生產用原輔物料、包裝材料質量、人凈物凈設施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產品質量

①溫度和濕度

根據藥品生產要求，并保證藥品的生產環(huán)境和操作人員的舒適感。A級和B級潔凈區(qū)

溫度20～24C，相對濕度45%～60%。有的工藝和產品有特殊要求，如粉劑產品有吸濕性，CEIDI西遞降低相對濕度控制值；生物制品的質量受溫度影響較大，對溫度實施嚴格限定。